BoostrixTM:n immunogeenisyys ja turvallisuus uudella ruiskulla 10–15-vuotiailla nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) ja tutkimushenkilö(t), joiden tutkija uskoo voivan ja olevan halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• 10–15-vuotias mies tai nainen tehosterokotuksen aikaan.
• Ennen protokollan muutosta 2 koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 5 annosta kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokotetta (kokosoluinen/solullinen [w/a]) osana perus- ja tehosterokotusta paikallisten suositusten mukaisesti.
• Protokollan muutoksen 2 jälkeen koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 6 annosta joko DT(P) (w/a)/dTpa-rokotetta osana perus- ja tehosterokotusta paikallisten suositusten mukaisesti.
• Terveet koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen tuloa tutkittavan vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
• Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lisäksi, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä,
  • jos on seksuaalisesti aktiivinen, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä rokotteen tehosteannoksesta - paitsi influenssarokote, joka on sallittu enintään 7 päivää ennen tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu ajanjaksolle ≥ 7 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
• Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäsairaus.
• Rokotus näitä tauteja vastaan ​​5. tai 6. DT(P)/dT(pa) annoksen jälkeen. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kuudennen annoksen kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja/tai hinkuyskä sisältävää rokotetta, viimeisen DT(P)/dT(pa)-rokotteen ja tutkimusrokotteen antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 18 kuukautta.

• Minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista aiemman Boostrix-rokotteen antamisen jälkeen:

  • tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai on osoittanut yliherkkyyden merkkejä aiemman kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskärokotteen antamisen jälkeen,
  • etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta,
  • ohimenevä trombosytopenia tai neurologiset komplikaatiot aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tarvittaessa.