Immunogenicitet og sikkerhed ved BoostrixTM ved brug af en ny sprøjte hos 10 til 15-årige unge

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) og forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og er villig til at overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem 10 og 15 år på tidspunktet for boostervaccination.
• Før protokolændring 2, forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 5 doser difteri-stivkrampe-kighostevaccine (helcellet/acellulær [w/a]) som en del af primær- og boostervaccination i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
• Efter protokolændring 2, forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 6 doser af enten DT(P) (w/a)/dTpa-vaccine som en del af primær- og boostervaccination i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
• Sunde forsøgspersoner som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden studiestart fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er).
• Skriftlig informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen ud over det informerede samtykke underskrevet af forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter, hvis det kræves af lokale regler.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen,
  • hvis seksuelt aktiv, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter boostervaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter boosterdosis af vaccinen - med undtagelse af influenzavaccine, som er tilladt op til 7 dage før undersøgelsens vaccinedosis, eller planlagt i perioden ≥ 7 dage efter undersøgelsens vaccinedosis.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• En historie med tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe eller pertussis sygdom.
• En historie med vaccination mod disse sygdomme siden den 5. eller 6. dosis af DT(P)/dT(pa). For forsøgspersoner, der har modtaget den 6. dosis af den difteri-, stivkrampe- og/eller kighosteholdige vaccine, skal intervallet mellem den sidste DT(P)/dT(pa)-vaccination og administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen være mindst 18 måneder.

• Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en Boostrix-vaccine:

  • kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen eller har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe- eller kighostevacciner,
  • encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine,
  • forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant.