Immunogénicité et innocuité de BoostrixTM à l'aide d'une nouvelle seringue chez les adolescents de 10 à 15 ans
31 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin Boostrix™ de GSK Biologicals utilisant une nouvelle présentation de seringue chez des adolescents en bonne santé âgés de 10 à 15 ans
Le but de l'étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel de BoostrixTM administrée dans une nouvelle présentation de seringue à celle de BoostrixTM administrée dans la présentation de seringue précédente chez des adolescents en bonne santé âgés de 10 à 15 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le protocole a été mis à jour suite à l'amendement 1 du protocole en date du 03 août 2011 conduisant à la mise à jour des critères d'exclusion pour permettre aux sujets au Mexique de recevoir le vaccin contre la grippe conformément à la norme de soins locale.
Le protocole a été mis à jour suite à l'avenant 2 au protocole en date du 14 décembre 2011 en raison des contraintes de recrutement suite à la campagne de vaccination DT/dTpa dans les pays. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été modifiés pour permettre la participation de ceux qui ont déjà reçu la 6e dose du vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et/ou la coqueluche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
671
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet et les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et sont disposés à se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme âgé de 10 à 15 ans au moment de la vaccination de rappel.
- Avant l'amendement 2 au protocole, sujets ayant préalablement reçu 5 doses de vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (cellule entière/acellulaire [w/a]) dans le cadre de la primovaccination et du rappel, conformément aux recommandations locales.
- Après l'amendement 2 au protocole, sujets ayant préalablement reçu 6 doses de l'un ou l'autre des vaccins DT(P) (w/a)/dTpa dans le cadre de la primo-vaccination et du rappel, conformément aux recommandations locales.
- Sujets sains tels que déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Consentement éclairé écrit à obtenir avant l'entrée à l'étude du (des) parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (s) du sujet.
- Consentement éclairé écrit à obtenir du sujet en plus du consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s), si la réglementation locale l'exige.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination,
- s'il est sexuellement actif, a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la vaccination de rappel.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la dose de rappel du vaccin - à l'exception du vaccin antigrippal qui est autorisé jusqu'à 7 jours avant la dose du vaccin à l'étude, ou planifiée dans la période ≥ 7 jours après la dose du vaccin à l'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche antérieurs ou intercurrents.
- Un antécédent de vaccination contre ces maladies depuis la 5ème ou la 6ème dose de DT(P)/dT(pa). Pour les sujets qui ont reçu la 6ème dose du vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et/ou la coqueluche, l'intervalle entre la dernière vaccination DT(P)/dT(pa) et l'administration du vaccin à l'étude doit être d'au moins 18 mois.
Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin Boostrix :
- hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, ou qui ont montré des signes d'hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche,
- encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin à valence coquelucheuse,
- thrombopénie transitoire ou complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives, le cas échéant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOOSTRIX NOUVEAU GROUPE
Les sujets, âgés de 10 à 15 ans, ont reçu une dose de vaccin Boostrix™ administrée à l'aide d'une nouvelle présentation de seringue (seringues préremplies d'un fabricant différent) dans le deltoïde du bras non dominant, au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire dans une nouvelle présentation de seringue
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Comparateur actif: GROUPE PREC BOOSTRIX
Les sujets, âgés de 10 à 15 ans, ont reçu une dose de vaccin Boostrix™ administrée à l'aide d'une présentation de seringue précédente (flacon unidose ou seringue jetable préremplie sans aiguille) dans le deltoïde du bras non dominant, au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire dans la présentation précédente de la seringue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au mois 1
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Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Au mois 1
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Concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au mois 1
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Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL)
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Au mois 1
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Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au jour 0
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Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Au jour 0
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Concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au jour 0
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Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
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Au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séropositifs contre les antigènes diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Au jour 0 (PRE) et au mois 1 (POST)
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Un sujet séroprotégé était défini comme un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale à (≥) 0,1.
unités internationales par millilitre (UI/mL), telles qu'évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Au jour 0 (PRE) et au mois 1 (POST)
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Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Au jour 0 (PRE) vaccin et au mois 1 (POST)
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Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec une concentration en anticorps anti-D et anti-T supérieure ou égale à (≥) 1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
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Au jour 0 (PRE) vaccin et au mois 1 (POST)
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Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au jour 0 (PRE) vaccin et au mois 1 (POST)
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet dont la concentration d'anticorps était supérieure ou égale à (≥) 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
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Au jour 0 (PRE) vaccin et au mois 1 (POST)
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anticorps diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Au mois 1
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La réponse de rappel aux antigènes de la diphtérie et du tétanos a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (concentration avant la vaccination <0,1 UI/mL) : concentrations d'anticorps au moins 4 fois le seuil (concentration après la vaccination ≥ 0,4 UI/mL) ; pour les sujets initialement séropositifs (concentration pré-vaccinale ≥ 0,1 UI/mL) : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins 4 fois la concentration pré-vaccinale.
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Au mois 1
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux antigènes de l'anatoxine coquelucheuse (PT), de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et de la pertactine (PRN).
Délai: Au mois 1
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La réponse de rappel aux antigènes PT, FHA et PRN a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs : concentrations d'anticorps au moins 4 fois le seuil (concentration post-vaccination ≥ 20 EL.U/mL) ; pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 5 UEL/mL et < 20 UEL/mL : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins 4 fois la concentration pré-vaccinale ; et pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 20 UEL/mL : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins 2 fois la concentration pré-vaccinale.
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Au mois 1
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la période de vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la période de vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la période de vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la température [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête et les symptômes gastro-intestinaux.
Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la période de vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Mois 1)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Mois 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 114778Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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