BoostrixTM 在 10 至 15 岁青少年中使用新型注射器的免疫原性和安全性
2018年7月31日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Boostrix™ 疫苗在 10-15 岁健康青少年中使用新型注射器的免疫原性和安全性研究
该研究的目的是在 10-15 岁的健康青少年中比较在新注射器中给予的 BoostrixTM 加强剂量与在之前注射器中给予的 BoostrixTM 的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
该方案已在 2011 年 8 月 3 日的第 1 次方案修订后更新，导致更新排除标准，以允许墨西哥的受试者根据当地护理标准接种流感疫苗。
由于各国的 DT/dTpa 疫苗接种运动导致招募限制，该方案已在 2011 年 12 月 14 日的方案修正案 2 之后更新。 修订了纳入和排除标准，以允许已经接受第 6 剂含白喉、破伤风和/或百日咳疫苗的人员参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
671
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表和研究者认为能够并愿意遵守方案要求的受试者。
- 加强疫苗接种时年龄在 10 至 15 岁之间的男性或女性。
- 在方案修正案 2 之前，根据当地建议，先前接受过 5 剂白喉-破伤风-百日咳疫苗（全细胞/无细胞 [w/a]）作为初级和加强疫苗接种的一部分的受试者。
- 在方案修正案 2 之后，根据当地建议，先前接受过 6 剂 DT(P) (w/a)/ dTpa 疫苗作为初级和加强疫苗接种的一部分的受试者。
- 研究者在进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者。
- 在进入研究之前从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得书面知情同意书。
- 如果当地法规要求，除了父母/合法可接受的代表签署的知情同意外，还需从受试者那里获得书面知情同意。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 接种当天妊娠试验呈阴性，
- 如果性活跃，在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并同意在整个治疗期间和加强疫苗接种后 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在加强剂量研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在疫苗加强剂量后 30 天内按计划接种/接种研究方案未预见的疫苗——流感疫苗除外，允许在研究疫苗给药前 7 天或计划在 ≥ 7 天的时间段内接种研究疫苗剂量后。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 既往或并发白喉、破伤风或百日咳病史。
- 自第 5 剂或第 6 剂 DT(P)/dT(pa) 以来有针对这些疾病的疫苗接种史。 对于已接种第 6 剂含白喉、破伤风和/或百日咳疫苗的受试者，最后一次 DT(P)/dT(pa) 疫苗接种与研究疫苗接种之间的间隔应至少为 18 个月。
先前接种 Boostrix 疫苗后发生以下任何不良事件：
- 已知对疫苗的任何成分过敏，或在先前接种白喉、破伤风或百日咳疫苗后出现过敏迹象，
- 在先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病，
- 较早接种白喉和/或破伤风疫苗后出现短暂性血小板减少症或神经系统并发症。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性（如适用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BOOSTRIX 新集团
年龄在 10 至 15 岁之间的受试者在第 0 天在非优势臂的三角肌中接受了一剂 Boostrix™ 疫苗，使用新的注射器介绍（来自不同制造商的预填充注射器）。
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新注射器演示中的单剂量肌肉内给药
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有源比较器：BOOSTRIX PREV 组
年龄在 10 至 15 岁之间的受试者在第 0 天在非优势臂的三角肌中接受了一剂 Boostrix™ 疫苗，该疫苗使用先前的注射器展示（单剂量小瓶或预装的一次性无针注射器）。
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以前注射器介绍中的单剂量肌肉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：在第 1 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
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在第 1 个月
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体浓度
大体时间：在第 1 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示
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在第 1 个月
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：在第 0 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
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在第 0 天
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体浓度
大体时间：在第 0 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 0 天（PRE）和第 1 个月（POST）
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血清保护受试者定义为抗体浓度大于或等于（≥）0.1 的受试者。
国际单位每毫升 (IU/mL)，由酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估。
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在第 0 天（PRE）和第 1 个月（POST）
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天 (PRE) 疫苗和第 1 个月 (POST)
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血清保护受试者定义为抗D和抗T抗体浓度大于或等于（≥）1国际单位每毫升（IU/mL）的接种受试者。
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在第 0 天 (PRE) 疫苗和第 1 个月 (POST)
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具有抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳 (Anti-PRN) 抗体浓度的血清反应阳性受试者的数量）
大体时间：在第 0 天 (PRE) 疫苗和第 1 个月 (POST)
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血清保护受试者被定义为抗体浓度大于或等于（≥）5 酶联免疫吸附测定（ELISA）单位每毫升（EL.U/mL）的受试者。
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在第 0 天 (PRE) 疫苗和第 1 个月 (POST)
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对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗体有加强反应的受试者人数
大体时间：在第 1 个月
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对白喉和破伤风抗原的加强反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者（接种前浓度 <0.1 IU/mL）：抗体浓度至少为截止值的 4 倍（接种后浓度≥0.4 IU/mL） ;对于最初血清反应阳性的受试者（接种前浓度 ≥ 0.1 IU/mL）：抗体浓度增加至少是接种前浓度的 4 倍。
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在第 1 个月
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对百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌 (PRN) 抗原有加强反应的受试者人数。
大体时间：在第 1 个月
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对 PT、FHA 和 PRN 抗原的加强反应定义为： 对于最初血清反应阴性的受试者：抗体浓度至少为临界值的 4 倍（接种后浓度 ≥ 20 EL.U/mL）；对于接种前浓度 ≥ 5 EL.U/mL 和 < 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者：抗体浓度增加至少是接种前浓度的 4 倍；对于接种前浓度≥ 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者：抗体浓度增加至少是接种前浓度的 2 倍。
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在第 1 个月
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有任何自发局部症状的受试者人数
大体时间：接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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接种后 4 天内（第 0-3 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：邮寄后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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邮寄后 31 天内（第 0-30 天）
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有任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状是疲劳、体温[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、头痛和胃肠道症状。
胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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接种后 4 天内（第 0-3 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（第 0 天 - 第 1 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个学习期间（第 0 天 - 第 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月3日
研究完成 (实际的)
2012年9月3日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114778信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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