Inmunogenicidad y seguridad de BoostrixTM usando una jeringa nueva en adolescentes de 10 a 15 años

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto y los sujetos que el investigador cree que pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre 10 y 15 años de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
• Antes de la enmienda 2 del protocolo, sujetos que hayan recibido previamente 5 dosis de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (células enteras/acelular [w/a]) como parte de la vacunación primaria y de refuerzo, de acuerdo con las recomendaciones locales.
• Después de la enmienda 2 del protocolo, los sujetos que hayan recibido previamente 6 dosis de la vacuna DT(P) (w/a)/dTpa como parte de la vacunación primaria y de refuerzo, de acuerdo con las recomendaciones locales.
• Sujetos sanos según lo determine el investigador en función del historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto además del consentimiento informado firmado por los padres/representante legalmente aceptable, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación,
  • si es sexualmente activo, ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la vacunación de refuerzo.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna, con la excepción de la vacuna contra la influenza que se permite hasta 7 días antes de la dosis de la vacuna del estudio, o planificada en el período ≥ 7 días después de la dosis de la vacuna del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de difteria, tétanos o tos ferina previa o intercurrente.
• Antecedentes de vacunación contra estas enfermedades desde la 5ª o 6ª dosis de DT(P)/dT(pa). Para los sujetos que han recibido la sexta dosis de la vacuna que contiene difteria, tétanos y/o tos ferina, el intervalo entre la última vacunación DT(P)/dT(pa) y la administración de la vacuna del estudio debe ser de al menos 18 meses.

• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna Boostrix:

  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o ha mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina,
  • encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina,
  • trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas, si corresponde.