Immunogenität und Sicherheit von BoostrixTM mit einer neuen Spritze bei 10- bis 15-jährigen Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Die Eltern des Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter und Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und wollen.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung zwischen 10 und 15 Jahre alt ist.
• Vor Protokolländerung 2: Probanden, die zuvor 5 Dosen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff (ganzzellig/azellulär [w/a]) im Rahmen der Grund- und Auffrischungsimpfung gemäß den lokalen Empfehlungen erhalten haben.
• Nach Protokolländerung 2: Probanden, die zuvor 6 Dosen eines DT(P) (w/a)/dTpa-Impfstoffs als Teil der Grund- und Auffrischungsimpfung gemäß den lokalen Empfehlungen erhalten haben.
• Gesunde Probanden, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung vor Beginn der Studie bestimmt.
• Vor Studienbeginn muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern bzw. gesetzlich zulässigen Vertreter des Studienteilnehmers eingeholt werden.
• Zusätzlich zu der von den Eltern/den gesetzlich zulässigen Vertretern unterzeichneten Einverständniserklärung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat,
  • wenn sie sexuell aktiv ist, 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat und sich bereit erklärt hat, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach der Auffrischungsimpfung eine angemessene Verhütungsmethode fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs – mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der bis zu 7 Tage vor der Studienimpfdosis zulässig ist oder im Zeitraum ≥ 7 Tage geplant ist nach der Studienimpfdosis.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Eine Vorgeschichte von früheren oder zwischenzeitlichen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen.
• Eine Vorgeschichte einer Impfung gegen diese Krankheiten seit der 5. oder 6. Dosis DT(P)/dT(pa). Bei Probanden, die die 6. Dosis des Diphtherie-, Tetanus- und/oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs erhalten haben, sollte der Abstand zwischen der letzten DT(P)/dT(pa)-Impfung und der Verabreichung des Studienimpfstoffs mindestens 18 Monate betragen.

• Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines Boostrix-Impfstoffs:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffen,
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftritt,
  • vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder ggf. die Abschaffung der Verhütungsmaßnahmen planen.