10~15세 청소년에서 새로운 주사기를 사용한 BoostrixTM의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 피험자의 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들) 및 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있다고 믿는 피험자.
• 추가 접종 시점에 10세에서 15세 사이의 남성 또는 여성.
• 프로토콜 개정 2 이전에 지역 권장 사항에 따라 이전에 1차 및 추가 접종의 일부로 디프테리아-파상풍-백일해 백신(전세포/무세포[w/a])을 5회 접종한 피험자.
• 프로토콜 개정 2 이후, 이전에 지역 권장 사항에 따라 1차 및 추가 접종의 일부로 DT(P) (w/a)/dTpa 백신을 6회 접종한 피험자.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사를 기반으로 조사자가 결정한 건강한 피험자.
• 피험자의 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)로부터 연구 시작 전에 얻을 수 있는 서면 동의서.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 부모/법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의 외에 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
  • 성생활을 하는 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했으며 전체 치료 기간 및 추가 접종 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 돌보고 있는 아이.
• 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 계획된 투여/백신의 추가 투여 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 - 연구 백신 투여 전 최대 7일까지 허용되거나 ≥ 7일의 기간에 계획된 인플루엔자 백신은 제외 연구 백신 투여 후.
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 이전 또는 현재 진행 중인 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 병력.
• DT(P)/dT(pa)의 5차 또는 6차 접종 이후 이러한 질병에 대한 백신 접종 이력. 디프테리아, 파상풍 및/또는 백일해 포함 백신의 6차 접종을 받은 피험자의 경우 마지막 DT(P)/dT(pa) 백신 접종과 연구 백신 투여 사이의 간격은 최소 18개월이어야 합니다.

• 이전에 Boostrix 백신을 투여한 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:

  • 백신의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증, 또는 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신의 이전 투여 후 과민증의 징후를 보인 경우,
  • 백일해가 포함된 백신으로 사전 접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증,
  • 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 해당되는 경우 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.