Иммуногенность и безопасность BoostrixTM с использованием нового шприца у подростков в возрасте от 10 до 15 лет

Критерии включения:

• Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель(и) и субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и желают соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 15 лет на момент ревакцинации.
• До внесения поправки 2 к протоколу субъекты, которые ранее получили 5 доз вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной/бесклеточной [в/д]) в рамках первичной и бустерной вакцинации в соответствии с местными рекомендациями.
• После поправки 2 к протоколу субъекты, которые ранее получили 6 доз вакцины DT(P) (w/a)/dTpa в рамках первичной и бустерной вакцинации в соответствии с местными рекомендациями.
• Здоровые субъекты, определенные исследователем на основании истории болезни и клинического осмотра перед включением в исследование.
• Письменное информированное согласие, которое должно быть получено до включения в исследование от родителей/законно приемлемых представителей субъекта.
• Письменное информированное согласие, которое необходимо получить от субъекта в дополнение к информированному согласию, подписанному родителем (родителями)/законно приемлемым представителем (представителями), если этого требует местное законодательство.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации,
  • если вы ведете половую жизнь, практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и согласились продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после ревакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
• Планируемое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после бустерной дозы вакцины - за исключением противогриппозной вакцины, которая разрешена за 7 дней до введения исследуемой дозы вакцины, или планируется в период ≥ 7 дней после введения исследуемой дозы вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• История предшествующей или интеркуррентной дифтерии, столбняка или коклюша.
• Наличие в анамнезе вакцинации против этих заболеваний с момента введения 5-й или 6-й дозы DT(P)/dT(pa). Для субъектов, получивших 6-ю дозу вакцины против дифтерии, столбняка и/или коклюша, интервал между последней вакцинацией DT(P)/dT(pa) и введением исследуемой вакцины должен составлять не менее 18 месяцев.

• Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины Бустрикс:

  • известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против дифтерии, столбняка или коклюша,
  • энцефалопатия неизвестной этиологии, возникшая в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной,
  • транзиторная тромбоцитопения или неврологические осложнения после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств, если это применимо.