Immunogeniciteit en veiligheid van BoostrixTM bij gebruik van een nieuwe spuit bij 10- tot 15-jarige adolescenten

Inclusiecriteria:

• De ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon en de proefpersoon die volgens de onderzoeker kan en wil voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen 10 en 15 jaar oud op het moment van de boostervaccinatie.
• Voorafgaand aan protocolwijziging 2, personen die eerder 5 doses difterie-tetanus-kinkhoestvaccin (hele cel/acellulair [w/a]) hebben gekregen als onderdeel van primaire en boostervaccinatie, in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
• Na protocolwijziging 2, proefpersonen die eerder 6 doses van ofwel DT(P) (w/a)/dTpa-vaccin hebben gekregen als onderdeel van primaire en boostervaccinatie, in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die vóór deelname aan het onderzoek moet worden verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die van de proefpersoon moet worden verkregen naast de geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), indien vereist door lokale regelgeving.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie,
  • indien seksueel actief, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na de boostervaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de boosterdosis van het vaccin - met uitzondering van het griepvaccin dat is toegestaan ​​tot 7 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland in de periode ≥ 7 dagen na de studievaccindosis.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Een voorgeschiedenis van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus- of kinkhoestziekte.
• Een geschiedenis van vaccinatie tegen deze ziekten sinds de 5e of de 6e dosis DT(P)/dT(pa). Voor proefpersonen die de 6e dosis van het difterie-, tetanus- en/of pertussis-bevattende vaccin hebben gekregen, moet het interval tussen de laatste DT(P)/dT(pa)-vaccinatie en de toediening van het onderzoeksvaccin ten minste 18 maanden zijn.

• Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een Boostrix-vaccin:

  • bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, of tekenen van overgevoeligheid hebben vertoond na eerdere toediening van difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins,
  • encefalopathie van onbekende etiologie optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin,
  • voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie, indien van toepassing.