Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

実験的：治療A

薬：Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

アクティブコンパレータ：治療B

薬：Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

プラセボコンパレーター：治療C

薬：プラセボ

プラセボの単回投与

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

イブプロフェンナトリウム錠とイブプロフェン (モトリン IB) 錠剤の意味のある軽減が現れるまでの時間

参加者は、参加者が最初に有意義な緩和を経験し始めた瞬間に「有意義な緩和」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって、有意義な緩和までの時間を評価しました。 また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。 ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。

意味のある症状の緩和が始まるまでの時間: 残りの比較

参加者は、参加者が最初に有意義な緩和を経験し始めた瞬間に「有意義な緩和」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって、有意義な緩和までの時間を評価しました。 また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。 ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。

最初の知覚可能な軽減が確認されるまでの時間

参加者は、参加者が最初に何らかの緩和を経験し始めた瞬間に「最初に知覚できる緩和」とラベルを付けたストップウォッチを止めることによって、最初に知覚できる緩和までの時間を評価した。 ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。 参加者が 2 番目のストップウォッチを押すか、「最初に知覚できる」緩和も「意味がある」ことを示すことによって、「最初に知覚できる」緩和と「意味のある」緩和の両方を達成した場合、最初に知覚できる緩和は意味のある緩和によって確認されたとみなされました。

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

痛みの強さの差の時間加重合計 (SPID)

SPID: 2 時間および 3 時間にわたる PID の時間加重合計。 SPID スコアの範囲は、SPID 0 ～ 2 の場合は -2 (最悪) ～ 6 (最高)、SPID 0 ～ 3 の場合は -3 (最悪) ～ 9 (最高) でした。 PID: ベースラインの疼痛重症度スコアから、所定の時点での疼痛重症度スコアを引いた値 (スコア範囲 0=なし ～ 3= 重症、ベースライン スコア範囲 2=中程度の重症度 ～ 3= 重症)。 PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)。

鎮痛評価の時間加重合計 (TOTPAR)

TOTPAR: 2 時間および 3 時間にわたる PRR の時間加重合計。 TOTPAR スコア範囲は、TOTPAR 0-2 の場合は 0 (最悪) ～ 8 (最高)、TOTPAR 0-3 の場合は 0 (最悪) ～ 12 (最高) でした。 ＰＲＲは、０＝軽減なしから４＝完全な軽減までの５段階のカテゴリー的鎮痛評価スケールで評価した。

鎮痛評価と痛みの強さの差の時間加重合計 (SPRID)

SPRID: 2 時間および 3 時間にわたる PRID の時間加重合計。 SPRID スコアの範囲は、SPRID 0-2 の場合は -2 (最悪) ～ 14 (最高)、SPRID 0 ～ 3 の場合は -3 (最悪) ～ 21 (最高) でした。 PRID: 各時点の PID と PRR の合計。 PRID の合計スコア範囲: -1=最低から 7=最高。 PID: ベースラインの疼痛重症度スコアから、所定の時点での疼痛重症度スコアを引いた値 (スコア範囲 0=なし ～ 3= 重症、ベースライン スコア範囲 2=中程度の重症度 ～ 3= 重症)。 PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)、PRR: 5 ポイントの鎮痛評価スケール (0= 軽減なし～4= 完全な軽減) で評価されます。

意味のある救済を受けた参加者の累積割合

意味のある安らぎを感じた参加者の割合は、参加者が最初に意味のある安らぎを経験し始めた瞬間に「意味のある安らぎ」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって評価されました。 また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。 ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief