Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29 июля 2014 г. обновлено: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Активный компаратор: Лечение Б
Лекарство: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Плацебо Компаратор: Лечение С
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Временное ограничение: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Время до наступления значимого облегчения для ибупрофена натрия по сравнению с таблетками ибупрофена (Motrin IB)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления значимого облегчения: оставшиеся сравнения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство. Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием на второй секундомер, либо указанием, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
От 0 до 3 часов
Pain Relief Rating (PRR)
Временное ограничение: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Временное ограничение: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Временное ограничение: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPID: взвешенная по времени сумма PID за 2 и 3 часа. Диапазон оценок СПИДа был от -2 (худший) до 6 (лучший) для СПИД 0-2 и от -3 (худший) до 9 (лучший) для СПИД 0-3. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени оценка уменьшения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
TOTPAR: взвешенная по времени сумма PRR за 2 и 3 часа. Диапазон оценок TOTPAR был от 0 (худший) до 8 (лучший) для TOTPAR 0-2 и от 0 (худший) до 12 (лучший) для TOTPAR 0-3. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPRID: взвешенная по времени сумма PRID за 2 и 3 часа. Диапазон баллов SPRID был от -2 (худший) до 14 (лучший) для SPRID 0-2 и от -3 (худший) до 21 (лучший) для SPRID 0-3. PRID: сумма PID и PRR в каждый момент времени. Общий диапазон баллов для PRID: от -1=худший до 7=лучший. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для ВЗОМТ: от -1 (наихудшее) до 3 (наилучшее), PRR: оценивается по 5-балльной шкале оценки облегчения боли (от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Совокупный процент участников со значительным облегчением
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3 часа
Процент участников со значительным облегчением, оцененным путем остановки второго секундомера с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
0,5, 1, 2, 3 часа
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Временное ограничение: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Временное ограничение: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Временное ограничение: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Временное ограничение: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AH-11-16
  • B3411007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться