Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Experimental: Behandlung A

Arzneimittel: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Aktiver Komparator: Behandlung B

Arzneimittel: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Placebo-Komparator: Behandlung C

Arzneimittel: Placebo

Einzeldosis Placebo

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung bei Ibuprofen-Natrium im Vergleich zu Ibuprofen (Motrin IB)-Tabletten

Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürte. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.

Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung: Verbleibende Vergleiche

Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürte. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.

Zeit für eine bestätigte erste spürbare Erleichterung

Die Teilnehmer ermittelten die Zeit bis zur ersten spürbaren Erleichterung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Erleichterung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Erleichterung verspürte. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die erste wahrnehmbare Erleichterung galt als durch eine sinnvolle Erleichterung bestätigt, wenn der Teilnehmer sowohl die „erste wahrnehmbare“ als auch die „bedeutungsvolle“ Erleichterung erreichte, indem er entweder die zweite Stoppuhr drückte oder angab, dass seine/ihre „erste wahrnehmbare“ Erleichterung ebenfalls „bedeutungsvoll“ war.

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)

SPID: zeitgewichtete Summe der PID über 2 und 3 Stunden. Der SPID-Bewertungsbereich betrug -2 (am schlechtesten) bis 6 (am besten) für SPID 0-2 und -3 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) für SPID 0-3. PID: Basis-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig schwer bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).

Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR)

TOTPAR: zeitgewichtete Summe der PRR über 2 und 3 Stunden. Der TOTPAR-Score-Bereich betrug 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten) für TOTPAR 0–2 und 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) für TOTPAR 0–3. Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.

Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)

SPRID: zeitgewichtete Summe von PRID über 2 und 3 Stunden. Der SPRID-Score-Bereich betrug -2 (am schlechtesten) bis 14 (am besten) für SPRID 0-2 und -3 (am schlechtesten) bis 21 (am besten) für SPRID 0-3. PRID: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt. Gesamtpunktzahlbereich für PRID: -1 = am schlechtesten bis 7 = am besten. PID: Basis-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig schwer bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten), PRR: bewertet auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).

Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit sinnvoller Erleichterung

Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Erleichterung, ermittelt durch Anhalten einer zweiten Stoppuhr mit der Bezeichnung „bedeutende Erleichterung“ in dem Moment, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal begann, bedeutsame Erleichterung zu verspüren. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief