Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Experimental: Tratamiento A

Droga: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Comparador activo: Tratamiento B

Droga: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Comparador de placebos: Tratamiento C

Droga: Placebo

Dosis única de placebo

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Tiempo hasta el inicio del alivio significativo para la tableta de ibuprofeno sódico versus ibuprofeno (Motrin IB)

Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.

Tiempo hasta el inicio del alivio significativo: comparaciones restantes

Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.

Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado

Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate. El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" al presionar el segundo cronómetro o al indicar que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)

SPID: suma ponderada en el tiempo de PID durante 2 y 3 horas. El rango de puntuación de SPID fue de -2 (peor) a 6 (mejor) para SPID 0-2 y de -3 (peor) a 9 (mejor) para SPID 0-3. PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo). Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).

Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR)

TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de la PRR de 2 y 3 horas. El rango de puntuación TOTPAR fue de 0 (peor) a 8 (mejor) para TOTPAR 0-2 y de 0 (peor) a 12 (mejor) para TOTPAR 0-3. La PRR se evaluó en una escala de calificación de alivio del dolor categórica de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.

Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)

SPRID: suma ponderada en el tiempo de PRID durante 2 y 3 horas. El rango de puntuación de SPRID fue de -2 (peor) a 14 (mejor) para SPRID 0-2 y de -3 (peor) a 21 (mejor) para SPRID 0-3. PRID: suma de PID y PRR en cada momento. Rango de puntaje total para PRID: -1 = peor a 7 = mejor. PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo). Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor), PRR: evaluado en una escala de calificación de alivio del dolor de 5 puntos (0 = sin alivio a 4 = alivio completo).

Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo

Porcentaje de participantes con un alivio significativo evaluado al detener un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief