Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29. juli 2014 oppdatert av: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Aktiv komparator: Behandling B
Legemiddel: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Placebo komparator: Behandling C
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Tidsramme: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Tid til begynnelse av meningsfull lindring for Ibuprofen Sodium versus Ibuprofen (Motrin IB) tablett
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av meningsfull lettelse: Gjenværende sammenligninger
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lettelse ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbare lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert. Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse dersom deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke ned den andre stoppeklokken eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
0 til 3 timer
Pain Relief Rating (PRR)
Tidsramme: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Tidsramme: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Tidsramme: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPID: tidsvektet sum av PID over 2 og 3 timer. SPID-poengområdet var -2 (dårligst) til 6 (best) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (best) for SPID 0-3. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (TOTPAR)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
TOTPAR: tidsvektet sum av PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (best) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (best) for TOTPAR 0-3. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala der 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (SPRID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPRID: tidsvektet sum av PRID over 2 og 3 timer. SPRID-poengområdet var -2(dårlig) til 14(best) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: summen av PID og PRR på hvert tidspunkt. Totalt poengområde for PRID: -1=dårligst til 7=best. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1(dårligst) til 3(best), PRR: vurdert på 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
0 til 2, 0 til 3 timer
Akkumulert prosentandel av deltakere med meningsfull lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Prosentandelen av deltakerne med meningsfull lettelse evaluert ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meningsfull lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lettelse. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0,5, 1, 2, 3 timer
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Tidsramme: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Tidsramme: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Tidsramme: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH-11-16
  • B3411007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere