Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Experimenteel: Behandeling A

Geneesmiddel: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Actieve vergelijker: Behandeling B

Geneesmiddel: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Placebo-vergelijker: Behandeling C

Geneesmiddel: Placebo

Eenmalige dosis placebo

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting voor Ibuprofen Natrium Versus Ibuprofen (Motrin IB) Tablet

Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.

Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting: resterende vergelijkingen

Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.

Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting

Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting door een stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst enige verlichting begon te ervaren. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend. De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "zinvolle" verlichting bereikte door ofwel de tweede stopwatch in te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID)

SPID: tijdgewogen som van PID over 2 en 3 uur. SPID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 6 (beste) voor SPID 0-2 en -3 (slechtste) tot 9 (beste) voor SPID 0-3. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).

Tijdgewogen som van pijnverlichtingsbeoordeling (TOTPAR)

TOTPAR: tijdgewogen som van PRR over 2 en 3 uur. Het TOTPAR-scorebereik was 0 (slechtste) tot 8 (beste) voor TOTPAR 0-2 en 0 (slechtste) tot 12 (beste) voor TOTPAR 0-3. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.

Tijdgewogen som van Pain Relief Rating en Pain Intensity Difference (SPRID)

SPRID: tijdgewogen som van PRID over 2 en 3 uur. SPRID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 14 (beste) voor SPRID 0-2 en -3 (slechtste) tot 21 (beste) voor SPRID 0-3. PRID: som van PID en PRR op elk tijdstip. Totaal scorebereik voor PRID: -1=slechtste tot 7=beste. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste), PRR: beoordeeld op een 5-punts pijnverlichtingsschaal (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).

Cumulatief percentage deelnemers met zinvolle verlichting

Percentage deelnemers met betekenisvolle verlichting geëvalueerd door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief