Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

실험적: 트리트먼트 A

의약품: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

활성 비교기: 트리트먼트 B

의약품: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

위약 비교기: 트리트먼트 C

의약품: 위약

위약의 단일 용량

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Ibuprofen Sodium과 Ibuprofen(Motrin IB) 태블릿의 의미 있는 완화 시작 시간

참가자들은 참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.

의미 있는 완화가 시작되는 시간: 남은 비교

참가자들은 참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.

처음 인지할 수 있는 완화가 확인되기까지의 시간

참가자는 참가자가 처음으로 어떤 구호를 경험하기 시작한 순간에 '최초로 인지할 수 있는 구호'라고 표시된 스톱워치를 중지하여 첫 번째로 인지할 수 있는 구호까지의 시간을 평가했습니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다. 참가자가 두 번째 스톱워치를 누르거나 자신의 "첫 번째 인지할 수 있는" 완화도 "의미 있는" 것으로 표시하여 "첫 번째 인지할 수 있는" 및 "의미 있는" 완화를 모두 달성한 경우 첫 번째 인지할 수 있는 안도감이 의미 있는 안도감으로 확인된 것으로 간주되었습니다.

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)

SPID: 2시간과 3시간 동안 PID의 시간 가중 합계. SPID 점수 범위는 SPID 0-2의 경우 -2(최악) ~ 6(최상)이고 SPID 0-3의 경우 -3(최악) ~ 9(최상)입니다. PID: 기준선 통증 중증도 점수 - 주어진 시점에서의 통증 중증도 점수(점수 범위 0=없음 내지 3=심함; 기준선 점수 범위 2=중등도 중증 내지 3=심함). PID의 총 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상).

통증 완화 평가의 시간 가중 합계(TOTPAR)

TOTPAR: 2시간 및 3시간 동안 PRR의 시간 가중 합. TOTPAR 점수 범위는 TOTPAR 0-2의 경우 0(최악) ~ 8(최상)이고 TOTPAR 0-3의 경우 0(최악) ~ 12(최상)입니다. PRR은 5점 범주형 통증 완화 등급 척도로 평가되었으며, 여기서 0=완화 없음에서 4=완전한 완화입니다.

통증 완화 등급 및 통증 강도 차이(SPRID)의 시간 가중 합

SPRID: 2시간과 3시간 동안 PRID의 시간 가중 합계. SPRID 점수 범위는 SPRID 0-2의 경우 -2(최악) ~ 14(최상)이고 SPRID 0-3의 경우 -3(최악) ~ 21(최상)입니다. PRID: 각 시점에서 PID와 PRR의 합. PRID의 총 점수 범위: -1=최악 ~ 7=최고. PID: 기준선 통증 중증도 점수 - 주어진 시점에서의 통증 중증도 점수(점수 범위 0=없음 내지 3=심함; 기준선 점수 범위 2=중등도 중증 내지 3=심함). PID에 대한 총 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상), PRR: 5점 통증 완화 등급 척도로 평가(0=완화 없음 ~ 4=완전 완화).

의미 있는 구제를 받은 참가자의 누적 비율

참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 평가한 의미 있는 안도감을 가진 참가자의 비율입니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief