Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Expérimental: Traitement A

Médicament: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Comparateur actif: Traitement B

Médicament: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Comparateur placebo: Traitement C

Médicament: Placebo

Dose unique de placebo

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Délai d'apparition d'un soulagement significatif pour le comprimé d'ibuprofène sodique par rapport à l'ibuprofène (Motrin IB)

Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.

Délai d'apparition d'un soulagement significatif : comparaisons restantes

Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.

Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé

Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré. Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement « premier perceptible » et « significatif » en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son « premier soulagement perceptible » était également « significatif ».

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID)

SPID : somme pondérée dans le temps des PID sur 2 et 3 heures. La plage de score SPID allait de -2 (pire) à 6 (meilleur) pour SPID 0-2 et de -3 (pire) à 9 (meilleur) pour SPID 0-3. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (le pire) à 3 (le meilleur).

Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR)

TOTPAR : somme pondérée dans le temps des PRR sur 2 et 3 heures. La plage de score TOTPAR était de 0 (pire) à 8 (meilleur) pour TOTPAR 0-2 et de 0 (pire) à 12 (meilleur) pour TOTPAR 0-3. Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.

Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (SPRID)

SPRID : somme pondérée dans le temps des PRID sur 2 et 3 heures. La plage de scores SPRID allait de -2 (pire) à 14 (meilleur) pour SPRID 0-2 et de -3 (pire) à 21 (meilleur) pour SPRID 0-3. PRID : somme du PID et du PRR à chaque instant. Plage de score total pour le PRID : -1 = le pire à 7 = le meilleur. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur), PRR : évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur à 5 points (0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet).

Pourcentage cumulé de participants avec un soulagement significatif

Pourcentage de participants avec un soulagement significatif évalué en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief