Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Eksperimentel: Behandling A

Medicin: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Aktiv komparator: Behandling B

Medicin: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Placebo komparator: Behandling C

Medicin: Placebo

Enkeltdosis placebo

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Tid til indtræden af ​​meningsfuld lindring for Ibuprofen Sodium Versus Ibuprofen (Motrin IB) tablet

Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.

Tid til begyndelse af meningsfuld lettelse: resterende sammenligninger

Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.

Tid til bekræftet første mærkbare lindring

Deltagerne evaluerede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin. Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lindring, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke det andet stopur ned eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID)

SPID: tidsvægtet sum af PID over 2 og 3 timer. SPID-scoreområdet var -2 (dårligst) til 6 (bedst) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (bedst) for SPID 0-3. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).

Tidsvægtet Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR)

TOTPAR: tidsvægtet sum af PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (bedst) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (bedst) for TOTPAR 0-3. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.

Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (SPRID)

SPRID: tidsvægtet sum af PRID over 2 og 3 timer. SPRID-scoreområdet var -2(dårligst) til 14(bedst) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (bedst) for SPRID 0-3. PRID: summen af ​​PID og PRR på hvert tidspunkt. Samlet scoreinterval for PRID: -1=værst til 7=bedst. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1(værst) til 3(bedst), PRR: vurderet på en 5-punkts smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).

Kumulativ procentdel af deltagere med meningsfuld lettelse

Procentdel af deltagere med meningsfuld lindring vurderet ved at stoppe et andet stopur mærket 'meningsfuld lettelse' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief