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Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Medicamento: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Comparador Ativo: Tratamento B
Medicamento: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Comparador de Placebo: Tratamento C
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Prazo: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Tempo até o início do alívio significativo para o comprimido de ibuprofeno sódico versus ibuprofeno (Motrin IB)
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do alívio significativo: comparações restantes
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0 a 3 horas
Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que o participante começou a sentir qualquer alívio. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate. O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado por alívio significativo se o participante alcançou o alívio "primeiro perceptível" e "significativo" pressionando o segundo cronômetro ou indicando que seu alívio "primeiro perceptível" também foi "significativo".
0 a 3 horas
Pain Relief Rating (PRR)
Prazo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Prazo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Prazo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPID: soma ponderada no tempo do PID em 2 e 3 horas. O intervalo de pontuação do SPID foi de -2 (pior) a 6 (melhor) para SPID 0-2 e -3 (pior) a 9 (melhor) para SPID 0-3. PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderadamente grave a 3 = grave). Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
0 a 2, 0 a 3 horas
Soma Ponderada no Tempo da Classificação de Alívio da Dor (TOTPAR)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
TOTPAR: soma ponderada no tempo de PRR em 2 e 3 horas. A faixa de pontuação TOTPAR foi de 0 (pior) a 8 (melhor) para TOTPAR 0-2 e 0 (pior) a 12 (melhor) para TOTPAR 0-3. A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
0 a 2, 0 a 3 horas
Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor (SPRID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPRID: soma ponderada no tempo do PRID em 2 e 3 horas. O intervalo de pontuação SPRID foi -2 (pior) a 14 (melhor) para SPRID 0-2 e -3 (pior) a 21 (melhor) para SPRID 0-3. PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo. Faixa de pontuação total para PRID: -1=pior a 7=melhor. PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderadamente grave a 3 = grave). Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor), PRR: avaliado na escala de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0 = Sem alívio a 4 = Alívio completo).
0 a 2, 0 a 3 horas
Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas
Porcentagem de participantes com alívio significativo avaliado parando um segundo cronômetro rotulado como 'alívio significativo' no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0,5, 1, 2, 3 horas
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Prazo: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Prazo: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Prazo: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Prazo: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AH-11-16
  • B3411007

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