Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29. července 2014 aktualizováno: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Lék: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Komparátor placeba: Léčba C
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Časové okno: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Doba do nástupu smysluplné úlevy u tablety sodné soli ibuprofenu versus ibuprofenu (Motrin IB)
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu smysluplné úlevy: Zbývající srovnání
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 3 hodiny
Čas na potvrzení první znatelné úlevy
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy zastavením stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakoukoli úlevu. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace. První vnímatelná úleva byla považována za potvrzenou smysluplnou úlevou, pokud účastník dosáhl „první vnímatelné“ i „smysluplné“ úlevy buď stisknutím druhých stopek, nebo uvedením, že jeho „první vnímatelná“ úleva byla také „smysluplná“.
0 až 3 hodiny
Pain Relief Rating (PRR)
Časové okno: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Časové okno: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Časové okno: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
SPID: časově vážený součet PID za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre SPID byl -2 (nejhorší) až 6 (nejlepší) pro SPID 0-2 a -3 (nejhorší) až 9 (nejlepší) pro SPID 0-3. PID: výchozí skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě (rozsah skóre 0=žádné až 3=závažné; rozmezí základního skóre 2=středně závažná až 3=závažná). Celkový rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší).
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
TOTPAR: časově vážený součet PRR za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre TOTPAR byl 0 (nejhorší) až 8 (nejlepší) pro TOTPAR 0-2 a 0 (nejhorší) až 12 (nejlepší) pro TOTPAR 0-3. PRR byla hodnocena na 5-bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, kde 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti (SPRID)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
SPRID: časově vážený součet PRID za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre SPRID byl -2 (nejhorší) až 14 (nejlepší) pro SPRID 0-2 a -3 (nejhorší) až 21 (nejlepší) pro SPRID 0-3. PRID: součet PID a PRR v každém časovém bodě. Celkový rozsah skóre pro PRID: -1=nejhorší až 7=nejlepší. PID: výchozí skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě (rozsah skóre 0=žádné až 3=závažné; rozmezí základního skóre 2=středně závažná až 3=závažná). Celkový rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší), PRR: hodnoceno na 5bodové stupnici hodnocení úlevy od bolesti (0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva).
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Kumulativní procento účastníků se smysluplnou úlevou
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3 hodiny
Procento účastníků se smysluplnou úlevou bylo hodnoceno zastavením druhých stopek označených jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0,5, 1, 2, 3 hodiny
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Časové okno: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Časové okno: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Časové okno: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Časové okno: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH-11-16
  • B3411007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ibuprofen Sodium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit