Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

Kokeellinen: Hoito A

Lääke: Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

Active Comparator: Hoito B

Lääke: Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

Placebo Comparator: Hoito C

Lääke: Plasebo

Yksittäinen annos lumelääkettä

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen ibuprofeeninatrium verrattuna ibuprofeeni (Motrin IB) -tablettiin

Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.

Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen: jäljellä olevat vertailut

Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.

Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus

Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan helpotukseen kuluvan ajan pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu. Ensimmäistä havaittavaa helpotusta pidettiin merkityksellisen helpotuksen vahvistuneena, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

Aikapainotettu kivun intensiteetin eron summa (SPID)

SPID: PID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. SPID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 6 (paras) SPID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 9 (paras) SPID 0-3:lle. PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea). PID:n kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).

Aikapainotettu kivun lievityksen summa (TOTPAR)

TOTPAR: PRR:n ​​aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. TOTPAR-pisteiden vaihteluväli oli 0 (pahin) 8 (paras) TOTPAR 0-2:lle ja 0 (pahin) 12 (paras) TOTPAR 0-3:lle. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.

Aikapainotettu kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID)

SPRID: PRID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. SPRID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 14 (paras) SPRID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 21 (paras) SPRID 0-3:lle. PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin aikapisteellä. PRID:n kokonaispistemäärä: -1 = huonoin - 7 = paras. PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea). PID:n kokonaispistemäärä: -1 (pahin) - 3 (paras), PRR: arvioitu 5-pisteen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus).

Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on mielekästä helpotusta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat merkityksellistä helpotusta, arvioitiin pysäyttämällä toinen sekuntikello, jossa on merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief