Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

实验性的：处理A

药品：Ibuprofen Sodium

Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)

有源比较器：治疗B

药品：Standard Ibuprofen

Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)

安慰剂比较：处理C

药品：安慰剂

单剂量安慰剂

Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet

SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

布洛芬钠与布洛芬 (Motrin IB) 片剂开始显着缓解的时间

参与者通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

开始有效缓解的时间：剩余比较

参与者通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

是时候确认第一个可察觉的缓解

参与者通过在参与者第一次开始体验任何缓解时停止标有“首次可察觉缓解”的秒表来评估首次可察觉缓解的时间。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。 如果参与者通过按下第二个秒表或表明他/她的“第一可感知”缓解也是“有意义的”来实现“第一可察觉”和“有意义”的缓解，则第一可察觉缓解被认为是通过有意义的缓解得到确认。

Pain Relief Rating (PRR)

PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.

Pain Intensity Difference (PID)

PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).

Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)

PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).

疼痛强度差异的时间加权和 (SPID)

SPID：2 小时和 3 小时内 PID 的时间加权总和。 SPID 0-2 的 SPID 得分范围为 -2（最差）至 6（最佳），SPID 0-3 的得分范围为 -3（最差）至 9（最佳）。 PID：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分（评分范围 0 = 无至 3 = 严重；基线评分范围 2 = 中度严重至 3 = 严重）。 PID 的总分范围：-1（最差）到 3（最好）。

疼痛缓解评分的时间加权总和 (TOTPAR)

TOTPAR：2 小时和 3 小时内 PRR 的时间加权总和。 对于 TOTPAR 0-2，TOTPAR 得分范围是 0（最差）到 8（最好），对于 TOTPAR 0-3，得分范围是 0（最差）到 12（最好）。 PRR 在 5 点分类疼痛缓解等级量表上进行评估，其中 0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。

疼痛缓解等级和疼痛强度差异的时间加权总和 (SPRID)

SPRID：2 小时和 3 小时内 PRID 的时间加权总和。 SPRID 0-2 的 SPRID 得分范围为 -2（最差）至 14（最佳），SPRID 0-3 为 -3（最差）至 21（最佳）。 PRID：每个时间点的 PID 和 PRR 之和。 PRID 的总分范围：-1=最差到 7=最好。 PID：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分（评分范围 0 = 无至 3 = 严重；基线评分范围 2 = 中度严重至 3 = 严重）。 PID 的总分范围：-1（最差）至 3（最好），PRR：根据 5 点疼痛缓解等级量表进行评估（0=无缓解至 4=完全缓解）。

具有有意义缓解的参与者的累积百分比

通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标记为“有意义的缓解”的第二个秒表来评估具有有意义缓解的参与者的百分比。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief

Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".

Duration of Relief

Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.

Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure

Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.

Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief

Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief