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Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Comparatore attivo: Trattamento B
Droga: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Comparatore placebo: Trattamento c
Droga: Placebo
Singola dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Lasso di tempo: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Tempo per l'insorgenza di un sollievo significativo per la compressa di ibuprofene sodico rispetto all'ibuprofene (Motrin IB)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare un sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio di un sollievo significativo: confronti rimanenti
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare un sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 3 ore
È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso. Il primo sollievo percepibile era considerato confermato da un sollievo significativo se il partecipante otteneva sia il "primo sollievo percepibile" che quello "significativo" abbassando il secondo cronometro o indicando che anche il suo "primo sollievo percepibile" era "significativo".
Da 0 a 3 ore
Pain Relief Rating (PRR)
Lasso di tempo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Lasso di tempo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Lasso di tempo: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
SPID: somma ponderata nel tempo dei PID su 2 e 3 ore. L'intervallo di punteggio SPID era da -2 (peggiore) a 6 (migliore) per SPID 0-2 e da -3 (peggiore) a 9 (migliore) per SPID 0-3. PID: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento (intervallo di punteggio da 0=nessuno a 3=grave; intervallo di punteggio al basale da 2=da moderatamente grave a 3=grave). Intervallo di punteggio totale per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore).
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
TOTPAR: somma ponderata nel tempo del PRR su 2 e 3 ore. L'intervallo del punteggio TOTPAR era da 0 (peggiore) a 8 (migliore) per TOTPAR 0-2 e da 0 (peggiore) a 12 (migliore) per TOTPAR 0-3. Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti in cui da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo.
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
SPRID: somma ponderata nel tempo dei PRID su 2 e 3 ore. L'intervallo di punteggio SPRID andava da -2 (peggiore) a 14 (migliore) per SPRID 0-2 e da -3 (peggiore) a 21 (migliore) per SPRID 0-3. PRID: somma di PID e PRR in ogni punto temporale. Intervallo di punteggio totale per PRID: da -1=peggiore a 7=migliore. PID: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento (intervallo di punteggio da 0=nessuno a 3=grave; intervallo di punteggio al basale da 2=da moderatamente grave a 3=grave). Intervallo di punteggio totale per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore), PRR: valutato su una scala di valutazione del sollievo dal dolore a 5 punti (da 0=nessun sollievo a 4=sollievo completo).
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Percentuale cumulativa di partecipanti con sollievo significativo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3 ore
Percentuale di partecipanti con sollievo significativo valutato fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
0,5, 1, 2, 3 ore
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Lasso di tempo: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Lasso di tempo: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Lasso di tempo: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Lasso di tempo: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH-11-16
  • B3411007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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