Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29 juli 2014 uppdaterad av: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Aktiv komparator: Behandling B
Läkemedel: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Placebo-jämförare: Behandling C
Läkemedel: Placebo
Engångsdos placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Tidsram: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Dags till början av meningsfull lindring för Ibuprofen Sodium kontra Ibuprofen (Motrin IB) tablett
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0 till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av meningsfull lättnad: återstående jämförelser
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0 till 3 timmar
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lättnad genom att stoppa ett stoppur märkt "första märkbara lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva någon lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades. Den första märkbara lättnaden ansågs bekräftad av meningsfull lättnad om deltagaren uppnådde både "första märkbara" och "meningsfulla" lättnad genom att antingen trycka ner det andra stoppuret eller genom att indikera att hans/hennes "första märkbara" lättnad också var "meningsfull".
0 till 3 timmar
Pain Relief Rating (PRR)
Tidsram: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Tidsram: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Tidsram: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
SPID: tidsvägd summa av PID under 2 och 3 timmar. SPID-poängintervallet var -2 (sämst) till 6 (bäst) för SPID 0-2 och -3 (sämst) till 9 (bäst) för SPID 0-3. PID: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt (poängintervall 0=ingen till 3=svår; baslinjepoängintervall 2=måttligt allvarlig till 3=svår). Totalpoängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst).
0 till 2, 0 till 3 timmar
Tidsvägd summa av smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
TOTPAR: tidsvägd summa av PRR under 2 och 3 timmar. TOTPAR-poängintervallet var 0 (sämst) till 8 (bäst) för TOTPAR 0-2 och 0 (sämst) till 12 (bäst) för TOTPAR 0-3. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala där 0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring.
0 till 2, 0 till 3 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad (SPRID)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
SPRID: tidsvägd summa av PRID under 2 och 3 timmar. SPRID-poängintervallet var -2(sämst) till 14(bäst) för SPRID 0-2 och -3 (sämst) till 21 (bäst) för SPRID 0-3. PRID: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt. Totalpoängintervall för PRID: -1=sämst till 7=bäst. PID: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt (poängintervall 0=ingen till 3=svår; baslinjepoängintervall 2=måttligt allvarlig till 3=svår). Totalpoängintervall för PID: -1(sämst) till 3(bäst), PRR: bedömd på en 5-punkts skala för smärtlindring (0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring).
0 till 2, 0 till 3 timmar
Kumulativ andel deltagare med meningsfull lättnad
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3 timmar
Andel deltagare med meningsfull lättnad som utvärderades genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0,5, 1, 2, 3 timmar
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Tidsram: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Tidsram: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Tidsram: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Tidsram: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH-11-16
  • B3411007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ibuprofen Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera