Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen Sodium Tension Headache Study

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
This study will compare the ability of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to relieve pain compared to placebo and standard ibuprofen in the treatment of tension-type headache

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females at least 18 years to 65 years of age
  • A diagnosis of an episodic tension-type headache, as defined by the International Headache Society

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Ibuprofen Sodium
Single-dose of ibuprofen sodium tablets (equal to 400 mg ibuprofen)
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen tablets (400mg)
Komparator placebo: Leczenie
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-3 Hours (SPRID 0-3) for Ibuprofen Sodium Versus Placebo Tablet
Ramy czasowe: 0-3 Hours
SPRID:time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 3 hours. SPRID score range:-3 (worst) to 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: sum of pain intensity differences (PID) and pain relief rating(PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderately severe to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best). PRR:assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0-3 Hours
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi po zastosowaniu ibuprofenu sodowego w porównaniu z tabletką Ibuprofen (Motrin IB)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi: pozostałe porównania
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać ulgę. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego. Pierwszą odczuwalną ulgę uznano za potwierdzoną znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę albo przez naciśnięcie drugiego stopera, albo przez wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
0 do 3 godzin
Pain Relief Rating (PRR)
Ramy czasowe: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
1, 2 & 3 hours post-dose
Pain Intensity Difference (PID)
Ramy czasowe: 1, 2 & 3 hours post-dose
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
1, 2 & 3 hours post-dose
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Ramy czasowe: 1, 2 & 3 hours post-dose
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point [pain severity score range 0 (none) to 3 (severe)] from the baseline score [Baseline pain severity score range 2 (moderately severe) to 3 (severe)]. Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
1, 2 & 3 hours post-dose
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPID: ważona w czasie suma PID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres punktacji SPID wynosił od -2 (najgorszy) do 6 (najlepszy) dla SPID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 9 (najlepszy) dla SPID 0-3. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
TOTPAR: ważona w czasie suma PRR w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy) do 8 (najlepszy) dla TOTPAR 0-2 i od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy) dla TOTPAR 0-3. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu (SPRID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPRID: ważona w czasie suma PRID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników SPRID wynosił od -2 (najgorszy) do 14 (najlepszy) dla SPRID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 21 (najlepszy) dla SPRID 0-3. PRID: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym. Całkowity zakres punktacji dla PRID: -1=najgorszy do 7=najlepszy. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres punktacji dla PID: od -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy), PRR: oceniany na 5-punktowej skali oceny łagodzenia bólu (0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca ulga, oceniany przez zatrzymanie drugiego stopera oznaczonego jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0,5, 1, 2, 3 godziny
Cumulative Percentage of Participants With First Perceptible Relief
Ramy czasowe: 0.5, 1, 2, 3 hours
Percentage of participants with first perceptible relief evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 3 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. First perceptible relief was considered confirmed by meaningful relief if the participant achieved both "first perceptible" and "meaningful" relief by either depressing the second stopwatch or by indicating that his/her "first perceptible" relief was also "meaningful".
0.5, 1, 2, 3 hours
Duration of Relief
Ramy czasowe: 0 to 3 hours
Median participant time for dropping out of the study due to lack of efficacy or receipt of rescue medication, whichever came first.
0 to 3 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Ramy czasowe: 1, 2, 3 hours post-dose
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
1, 2, 3 hours post-dose
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Ramy czasowe: 1, 2, & 3 hours post-dose
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief
1, 2, & 3 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH-11-16
  • B3411007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj