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ジフテリア、百日咳、破傷風、B 型肝炎、およびインフルエンザ菌 B 型によって引き起こされる疾患に対するワクチン接種のためのキンバキセムの研究

2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV

健康なベトナムの子供たちのジフテリア、百日咳、破傷風、B 型肝炎、H. インフルエンザによって引き起こされる疾患に対するクインバキセム ワクチン (DTwP-HepB-Hib) の免疫原性と安全性の評価

この研究の目的は、Quinvaxem ワクチン (ジフテリア、破傷風、百日咳菌、B 型肝炎、インフルエンザ菌 B 型に対する液体混合ワクチン) の免疫原性と安全性を評価することでした。 健康なベトナムの乳児は、地元の予防接種拡大プログラム (EPI) スケジュールに従って、生後 2、3、4 か月で 3 回のワクチン接種を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Pasteur Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児は、地域の EPI プログラムの DTP ワクチン接種の年齢 (生後 60 ～ 120 日) にあり、明らかな健康上の問題はありません。
  • 在胎週数が正常（37週以上）であること。出生時体重 > 2.5 kg
  • 問診や臨床検査で先天性疾患がないこと
  • 出生時にB型肝炎ワクチンを接種済みまたは未接種
  • 湿疹、アレルギーなどの皮膚疾患をお持ちでない方
  • -親または法定後見人は、インフォームドコンセントに署名することにより、子供が研究に参加することに自発的に同意し、すべての研究手順に従うことに同意します

除外基準:

  • DTPワクチン接種済み
  • -研究ワクチン接種時に急性感染症を患っている
  • キンバクセムの禁忌
  • 全身性コルチコステロイドによる治療を受けている
  • 現在、別の臨床試験に参加中
  • 生まれてから免疫グロブリン製剤および/または血液/血液製剤の非経口投与を受けている
  • -両親は研究中に別の場所に移動する予定です（次の12か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クインバクセム
生物学的：クインバクセム

Quinvaxem の単回投与 (0.5 mL) には以下が含まれます。

ジフテリア抗毒素 (>= 30 IU)、破傷風抗毒素 (>= 60 IU)、全細胞不活性百日咳菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib オリゴ糖コンジュゲート (約 25 mcg CRM197)、10 mcg B型肝炎表面抗原

生後2、3、4か月でQuinvaxemを1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性 - 各ワクチン成分に対するセロプロテクション (百日咳のセロコンバージョン)
時間枠：5ヶ月時（3回目の接種後1ヶ月に相当）
5つのワクチン成分（D、T、P、HepB、Hib）のそれぞれにセロコンバージョンした被験者の割合の評価
5ヶ月時（3回目の接種後1ヶ月に相当）
免疫原性 - 各ワクチン成分に対するセロプロテクション (百日咳のセロコンバージョン)
時間枠：14か月（最初のワクチン接種後12か月に相当）
5つのワクチン成分（D、T、P、HepB、Hib）のそれぞれにセロコンバージョンした被験者の割合の評価
14か月（最初のワクチン接種後12か月に相当）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象および重篤な有害事象
時間枠：1日目から3回目接種後30日まで
各Quinvaxemワクチン注射後に有害事象および/または重篤な有害事象を起こした子供の割合の評価
1日目から3回目接種後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Crucell Holland BV

捜査官

  • 主任研究者：Tran Ngoc Huu, PhD, MD、Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月29日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QVX-V-C001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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