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Étude du quinvaxem pour la vaccination contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, l'hépatite B et les maladies causées par Haemophilus Influenzae de type B

29 août 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV

Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, l'hépatite B et les maladies causées par H. Influenzae chez des enfants vietnamiens en bonne santé

Le but de cette étude était d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Quinvaxem (un vaccin combiné liquide contre la diphtérie, le tétanos, B. pertussis, l'hépatite B et H. influenzae de type B). Les nourrissons vietnamiens en bonne santé ont reçu trois doses de vaccin à l'âge de 2, 3 et 4 mois selon le calendrier local du Programme élargi de vaccination (PEV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pasteur Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons sont à l'âge de la vaccination DTC du programme PEV local (60-120 jours) et exempts de tout problème de santé évident
  • Avoir un âge gestationnel normal (≥ 37 semaines); poids à la naissance > 2,5 kg
  • Il n'y a pas de maladie congénitale détectée par entretien et examen clinique
  • Déjà reçu ou pas encore reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance
  • Ne pas avoir de maladies dermatologiques telles que l'eczéma, les allergies
  • Le parent ou le tuteur légal donne volontairement son consentement à la participation de son enfant à l'étude en signant le consentement éclairé et accepte de se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déjà vacciné avec le vaccin DTC
  • Avoir une infection aiguë au moment de la vaccination à l'étude
  • Contre-indications au Quinvaxem
  • Recevoir un traitement avec des corticostéroïdes systémiques
  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Réception d'une préparation parentérale d'immunoglobulines et/ou de sang/produits sanguins depuis la naissance
  • Les parents ont l'intention de déménager à un autre endroit pendant l'étude (les 12 prochains mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quinvaxem
Biologique: Quinvaxem

Une dose unique (0,5 mL) de Quinvaxem contient :

antitoxine diphtérique (>= 30 UI), antitoxine tétanique (>= 60 UI), bactéries coquelucheuses inactives à cellules entières (>= 4 UI), 10 mcg de conjugué oligosaccharidique Hib (env. 25 mcg CRM197), 10 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B

Une dose de Quinvaxem administrée à l'âge de 2, 3 et 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité - Séroprotection (séroconversion pour la coqueluche) à chaque composant du vaccin
Délai: à 5 mois (équivalent à 1 mois après la troisième vaccination)
Évaluation de la proportion de sujets séroconvertis à chacun des 5 composants du vaccin (D, T, P, HepB, Hib)
à 5 mois (équivalent à 1 mois après la troisième vaccination)
Immunogénicité - Séroprotection (séroconversion pour la coqueluche) à chaque composant du vaccin
Délai: à 14 mois (équivalent à 12 mois après la première vaccination
Évaluation de la proportion de sujets séroconvertis à chacun des 5 composants du vaccin (D, T, P, HepB, Hib)
à 14 mois (équivalent à 12 mois après la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la troisième vaccination
Évaluation de la proportion d'enfants présentant des événements indésirables et/ou des événements indésirables graves après chaque injection de vaccin Quinvaxem
Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la troisième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QVX-V-C001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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