Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Quinvaxem voor vaccinatie tegen difterie, kinkhoest, tetanus, hepatitis B en ziekten veroorzaakt door Haemophilus Influenzae Type B

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van Quinvaxem-vaccin (DTwP-HepB-Hib) tegen difterie, kinkhoest, tetanus, hepatitis B en ziekten veroorzaakt door H. Influenzae bij gezonde Vietnamese kinderen

Het doel van deze studie was het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het Quinvaxem-vaccin (een vloeibaar combinatievaccin tegen difterie, tetanus, B. pertussis, hepatitis B en H. influenzae type B). Gezonde Vietnamese baby's kregen drie doses vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden volgens het lokale schema van het Expanded Program on Immunization (EPI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's zijn op de leeftijd van DTP-vaccinatie van het lokale EPI-programma (60-120 dagen oud) en vrij van duidelijke gezondheidsproblemen
  • Een normale zwangerschapsduur hebben (≥ 37 weken); geboortegewicht > 2,5 kg
  • Er is geen aangeboren ziekte ontdekt door middel van interview en klinisch onderzoek
  • Bij de geboorte al of nog geen Hepatitis B-vaccinatie gehad
  • Heb geen dermatologische aandoeningen zoals eczeem, allergieën
  • Ouder of wettelijke voogd geeft vrijwillig toestemming aan hun kind voor deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en stemt ermee in zich te houden aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds gevaccineerd met DTP-vaccin
  • Een acute infectie hebben op het moment van studievaccinatie
  • Contra-indicaties voor Quinvaxem
  • Behandeling krijgen met systemische corticosteroïden
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Vanaf de geboorte een parenteraal immunoglobulinepreparaat en/of bloed/bloedproducten ontvangen
  • Ouders zijn van plan om tijdens de studie (de komende 12 maanden) te verhuizen naar een andere locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem

Een enkele dosis (0,5 ml) Quinvaxem bevat:

difterie-antitoxine (>= 30 IE), tetanus-antitoxine (>= 60 IE), inactieve kinkhoestbacteriën in hele cellen (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharideconjugaat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B-oppervlakteantigeen

Eén dosis Quinvaxem toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit - Seroprotectie (seroconversie voor kinkhoest) voor elke vaccincomponent
Tijdsspanne: na 5 maanden (overeenkomend met 1 maand na de derde vaccinatie)
Beoordeling van het aantal proefpersonen dat seroconversie heeft ondergaan naar elk van de 5 vaccincomponenten (D, T, P, HepB, Hib)
na 5 maanden (overeenkomend met 1 maand na de derde vaccinatie)
Immunogeniciteit - Seroprotectie (seroconversie voor kinkhoest) voor elke vaccincomponent
Tijdsspanne: na 14 maanden (overeenkomend met 12 maanden na de eerste vaccinatie
Beoordeling van het aantal proefpersonen dat seroconversie heeft ondergaan naar elk van de 5 vaccincomponenten (D, T, P, HepB, Hib)
na 14 maanden (overeenkomend met 12 maanden na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: ongewenste en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 dagen na de derde vaccinatie
Beoordeling van het aantal kinderen met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen na elke injectie met het Quinvaxem-vaccin
Vanaf dag 1 tot 30 dagen na de derde vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QVX-V-C001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren