Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Quinvaxem for vaksinasjon mot difteri, kikhoste, tetanus, hepatitt B og sykdommer forårsaket av Haemophilus Influenzae Type B

29. august 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV

Vurdering av immunogenisiteten og sikkerheten til Quinvaxem-vaksine (DTwP-HepB-Hib) mot difteri, kikhoste, tetanus, hepatitt B og sykdommer forårsaket av H. Influenzae blant friske vietnamesiske barn

Målet med denne studien var å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Quinvaxem-vaksinen (en flytende kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, B. pertussis, hepatitt B og H. influenzae Type B). Friske vietnamesiske spedbarn fikk tre doser vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder i henhold til det lokale programmet for utvidet immunisering (EPI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn er i en alder av DTP-vaksinasjon av det lokale EPI-programmet (60-120 dager gamle) og fri for åpenbare helseproblemer
  • Har en normal svangerskapsalder (≥ 37 uker); fødselsvekt > 2,5 kg
  • Det er ingen medfødt sykdom påvist gjennom intervju og klinisk undersøkelse
  • Hadde allerede eller ennå ikke mottatt hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen
  • Har ikke dermatologiske sykdommer som eksem, allergi
  • Foreldre eller verge gir frivillig samtykke til barnet deres for deltakelse i studien ved å signere det informerte samtykket og samtykker i å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede vaksinert med DTP-vaksine
  • Har en akutt infeksjon på tidspunktet for studievaksinasjonen
  • Kontraindikasjoner for Quinvaxem
  • Får behandling med systemiske kortikosteroider
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Mottatt et parenteralt immunoglobulinpreparat og/eller blod/blodprodukter siden fødselen
  • Foreldre har til hensikt å flytte til et annet sted i løpet av studiet (de neste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem

En enkeltdose (0,5 ml) Quinvaxem inneholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive kikhostebakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosakkaridkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitt B overflateantigen

Én dose Quinvaxem gitt ved 2, 3 og 4 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet - Serobeskyttelse (Serokonversjon for Pertussis) til hver vaksinekomponent
Tidsramme: ved 5 måneder (tilsvarer 1 måned etter tredje vaksinasjon)
Vurdering av andelen av personer som har serokonvertert til hver av de 5 vaksinekomponentene (D, T, P, HepB, Hib)
ved 5 måneder (tilsvarer 1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunogenisitet - Serobeskyttelse (Serokonversjon for Pertussis) til hver vaksinekomponent
Tidsramme: ved 14 måneder (tilsvarer 12 måneder etter første vaksinasjon
Vurdering av andelen av personer som har serokonvertert til hver av de 5 vaksinekomponentene (D, T, P, HepB, Hib)
ved 14 måneder (tilsvarer 12 måneder etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter tredje vaksinasjon
Vurdering av andelen barn med uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger etter hver Quinvaxem-vaksineinjeksjon
Fra dag 1 til 30 dager etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QVX-V-C001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere