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Studio del Quinvaxem per la vaccinazione contro Difterite, Pertosse, Tetano, Epatite B e Malattie Causate da Haemophilus Influenzae Tipo B

29 agosto 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) contro difterite, pertosse, tetano, epatite B e malattie causate da H. Influenzae tra bambini vietnamiti sani

Lo scopo di questo studio era valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Quinvaxem (un vaccino combinato liquido contro difterite, tetano, B. pertussis, epatite B e H. influenzae di tipo B). I neonati vietnamiti sani hanno ricevuto tre dosi di vaccino a 2, 3 e 4 mesi di età secondo il programma locale Expanded Program on Immunization (EPI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati hanno l'età della vaccinazione DTP del programma EPI locale (60-120 giorni) e sono privi di evidenti problemi di salute
  • Avere un'età gestazionale normale (≥ 37 settimane); peso alla nascita > 2,5 kg
  • Non è stata rilevata alcuna malattia congenita attraverso il colloquio e l'esame clinico
  • Aveva già ricevuto o non ancora ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B alla nascita
  • Non avere malattie dermatologiche come eczema, allergie
  • Il genitore o il tutore legale fornisce volontariamente il consenso per il proprio figlio alla partecipazione allo studio firmando il consenso informato e si impegna a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Già vaccinato con vaccino DTP
  • Avere un'infezione acuta al momento della vaccinazione in studio
  • Controindicazioni a Quinvaxem
  • Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • In possesso di una preparazione parenterale di immunoglobuline e/o di sangue/emoderivati ​​sin dalla nascita
  • I genitori intendono trasferirsi in un altro luogo durante lo studio (i prossimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quinvaxem
Biologico: Quinvaxem

Una singola dose (0,5 ml) di Quinvaxem contiene:

antitossina difterica (>= 30 UI), antitossina tetanica (>= 60 UI), batteri della pertosse inattivi a cellule intere (>= 4 UI), 10 mcg Hib oligosaccaride coniugato (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Antigene di superficie dell'epatite B

Una dose di Quinvaxem somministrata a 2, 3 e 4 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità - Sieroprotezione (sieroconversione per la pertosse) a ciascun componente del vaccino
Lasso di tempo: a 5 mesi (equivalente a 1 mese dopo la terza vaccinazione)
Valutazione della percentuale di soggetti sieroconvertiti a ciascuno dei 5 componenti del vaccino (D, T, P, HepB, Hib)
a 5 mesi (equivalente a 1 mese dopo la terza vaccinazione)
Immunogenicità - Sieroprotezione (sieroconversione per la pertosse) a ciascun componente del vaccino
Lasso di tempo: a 14 mesi (equivalenti a 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Valutazione della percentuale di soggetti sieroconvertiti a ciascuno dei 5 componenti del vaccino (D, T, P, HepB, Hib)
a 14 mesi (equivalenti a 12 mesi dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la terza vaccinazione
Valutazione della percentuale di bambini con eventi avversi e/o eventi avversi gravi dopo ogni iniezione di vaccino Quinvaxem
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QVX-V-C001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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