Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение препарата Квинваксем для вакцинации против дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита В и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа B

29 августа 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV

Оценка иммуногенности и безопасности вакцины Квинваксем (DTwP-HepB-Hib) против дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита В и заболеваний, вызванных H. influenzae, у здоровых детей Вьетнама

Целью данного исследования была оценка иммуногенности и безопасности вакцины Квинваксем (жидкая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и H.influenzae типа В). Здоровые вьетнамские младенцы получили три дозы вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в соответствии с местной схемой Расширенной программы иммунизации (РПИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы находятся в возрасте вакцинации АКДС местной программы РПИ (60-120 дней) и не имеют каких-либо явных проблем со здоровьем.
  • Иметь нормальный гестационный возраст (≥ 37 недель); масса тела при рождении > 2,5 кг
  • При опросе и клиническом обследовании врожденных заболеваний не выявлено.
  • Уже была или еще не сделана прививка от гепатита В при рождении
  • Не иметь дерматологических заболеваний, таких как экзема, аллергия
  • Родитель или законный опекун добровольно дает согласие своего ребенка на участие в исследовании, подписывая информированное согласие, и обязуется соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Уже привиты вакциной АКДС
  • Иметь острую инфекцию на момент вакцинации в исследовании.
  • Противопоказания к Квинваксему
  • Лечение системными кортикостероидами
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • При получении парентерального препарата иммуноглобулина и/или крови/препаратов крови с рождения
  • Родители намерены переехать в другое место на время обучения (следующие 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квинваксем
Биологический: Квинваксем

Разовая доза (0,5 мл) Квинваксема содержит:

дифтерийный антитоксин (>= 30 МЕ), столбнячный антитоксин (>= 60 МЕ), цельноклеточные неактивные бактерии коклюша (>= 4 МЕ), 10 мкг конъюгата олигосахаридов Hib (прибл. 25 мкг CRM197), 10 мкг поверхностного антигена гепатита В

Одна доза Квинваксема вводится в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность - серопротекция (сероконверсия коклюша) к каждому компоненту вакцины
Временное ограничение: в 5 месяцев (эквивалентно 1 месяцу после третьей вакцинации)
Оценка доли субъектов, у которых произошла сероконверсия к каждому из 5 компонентов вакцины (D, T, P, HepB, Hib)
в 5 месяцев (эквивалентно 1 месяцу после третьей вакцинации)
Иммуногенность - серопротекция (сероконверсия коклюша) к каждому компоненту вакцины
Временное ограничение: через 14 месяцев (эквивалентно 12 месяцам после первой вакцинации
Оценка доли субъектов, у которых произошла сероконверсия к каждому из 5 компонентов вакцины (D, T, P, HepB, Hib)
через 14 месяцев (эквивалентно 12 месяцам после первой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после третьей вакцинации
Оценка доли детей с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями после каждой инъекции вакцины Квинваксем
С 1-го дня до 30 дней после третьей вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Следователи

  • Главный следователь: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QVX-V-C001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться