Quinvaxem用于预防白喉、百日咳、破伤风、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病的疫苗研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
Quinvaxem 疫苗 (DTwP-HepB-Hib) 对白喉、百日咳、破伤风、乙型肝炎和健康越南儿童流感嗜血杆菌引起的疾病的免疫原性和安全性评估
本研究的目的是评估 Quinvaxem 疫苗（一种针对白喉、破伤风、百日咳杆菌、乙型肝炎和 B 型流感嗜血杆菌的液体联合疫苗）的免疫原性和安全性。
根据当地扩大免疫计划 (EPI) 时间表，健康的越南婴儿在 2、3 和 4 个月大时接种了三剂疫苗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- Pasteur Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿已达到当地 EPI 计划的 DTP 疫苗接种年龄（60-120 天）并且没有任何明显的健康问题
- 孕龄正常（≥ 37 周）；出生体重 > 2.5 公斤
- 通过面谈和临床检查未发现先天性疾病
- 出生时已经或尚未接种乙型肝炎疫苗
- 无湿疹、过敏等皮肤病
- 父母或法定监护人通过签署知情同意书自愿同意其子女参与研究，并同意遵守所有研究程序
排除标准：
- 已经接种过百白破疫苗
- 在研究疫苗接种时患有急性感染
- Quinvaxem 的禁忌症
- 接受全身性皮质类固醇治疗
- 目前正在参加另一项临床试验
- 自出生起接受肠外免疫球蛋白制剂和/或血液/血液制品
- 父母打算在学习期间（接下来的 12 个月）搬到另一个地方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喹西酮
|
Quinvaxem 的单剂量 (0.5 mL) 包含： 白喉抗毒素 (>= 30 IU)、破伤风抗毒素 (>= 60 IU)、全细胞无活性百日咳细菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib 寡糖偶联物（约 25 微克 CRM197)、10 微克乙型肝炎表面抗原 在 2、3 和 4 个月大时给予一剂 Quinvaxem |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性 - 对每种疫苗成分的血清保护（百日咳血清转化）
大体时间：5 个月时（相当于第三次接种疫苗后的 1 个月）
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评估血清转化为 5 种疫苗成分（D、T、P、HepB、Hib）中每一种的受试者比例
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5 个月时（相当于第三次接种疫苗后的 1 个月）
|
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免疫原性 - 对每种疫苗成分的血清保护（百日咳血清转化）
大体时间：14 个月（相当于第一次接种疫苗后的 12 个月）
|
评估血清转化为 5 种疫苗成分（D、T、P、HepB、Hib）中每一种的受试者比例
|
14 个月（相当于第一次接种疫苗后的 12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：不良和严重不良事件
大体时间：从第 1 天到第三次接种后 30 天
|
评估每次注射 Quinvaxem 疫苗后出现不良事件和/或严重不良事件的儿童比例
|
从第 1 天到第三次接种后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tran Ngoc Huu, PhD, MD、Pasteur Institute of Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QVX-V-C001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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