이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디프테리아, 백일해, 파상풍, B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 질병에 대한 예방접종을 위한 퀸박셈의 연구

2013년 8월 29일 업데이트: Crucell Holland BV

건강한 베트남 어린이를 대상으로 디프테리아, 백일해, 파상풍, B형 간염 및 H. 인플루엔자로 인한 질병에 대한 Quinvaxem 백신(DTwP-HepB-Hib)의 면역원성 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 Quinvaxem 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 B형 H. 인플루엔자에 대한 액체 혼합 백신)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 건강한 베트남 영유아는 현지 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따라 생후 2, 3, 4개월에 백신 3회 접종을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Pasteur Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유아는 지역 EPI 프로그램의 DTP 예방 접종 연령(생후 60-120일)이며 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 정상적인 임신 주수(≥ 37주), 출생 체중 > 2.5kg
  • 문진 및 임상검사를 통해 발견된 선천성 질환이 없음
  • 출생 시 이미 B형 간염 예방접종을 받았거나 받지 않았음
  • 습진, 알레르기 등의 피부질환이 없는 자
  • 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자녀의 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이미 DTP 백신을 접종한 경우
  • 연구 백신 접종 시점에 급성 감염이 있는 경우
  • Quinvaxem에 대한 금기 사항
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료 받기
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중
  • 출생 이후 비경구 면역글로불린 제제 및/또는 혈액/혈액 제제를 수령한 경우
  • 부모는 연구 기간(향후 12개월) 동안 다른 장소로 이사하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀸박셈
생물학적: 퀸박셈

Quinvaxem의 단일 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.

디프테리아 항독소(>= 30 IU), 파상풍 항독소(>= 60 IU), 전체 세포 비활성 백일해 박테리아(>= 4 IU), 10 mcg Hib 올리고당 접합체(약 25 mcg CRM197), 10 mcg B형 간염 표면 항원

생후 2, 3, 4개월에 Quinvaxem 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 - 각 백신 성분에 대한 혈청보호(백일해에 대한 혈청전환)
기간: 5개월에 (3차 접종 후 1개월에 해당)
5가지 백신 성분(D, T, P, HepB, Hib) 각각으로 혈청전환된 피험자의 비율 평가
5개월에 (3차 접종 후 1개월에 해당)
면역원성 - 각 백신 성분에 대한 혈청보호(백일해에 대한 혈청전환)
기간: 14개월 시점(첫 접종 후 12개월에 해당)
5가지 백신 성분(D, T, P, HepB, Hib) 각각으로 혈청전환된 피험자의 비율 평가
14개월 시점(첫 접종 후 12개월에 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 및 심각한 부작용
기간: 1일째부터 3차 접종 후 30일까지
각 Quinvaxem 백신 주사 후 부작용 및/또는 심각한 부작용이 있는 어린이의 비율 평가
1일째부터 3차 접종 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crucell Holland BV

수사관

  • 수석 연구원: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QVX-V-C001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다