Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Quinvaxem til vaccination mod difteri, pertussis, stivkrampe, hepatitis B og sygdomme forårsaget af Haemophilus Influenzae Type B

29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Quinvaxem-vaccine (DTwP-HepB-Hib) mod difteri, kighoste, stivkrampe, hepatitis B og sygdomme forårsaget af H. Influenzae blandt raske vietnamesiske børn

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Quinvaxem-vaccinen (en flydende kombinationsvaccine mod difteri, stivkrampe, B. pertussis, hepatitis B og H. influenzae Type B). Raske vietnamesiske spædbørn modtog tre doser vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen i henhold til det lokale Expanded Program on Immunization (EPI) tidsplan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn er i en alder af DTP-vaccination af det lokale EPI-program (60-120 dage gamle) og fri for åbenlyse helbredsproblemer
  • Har en normal svangerskabsalder (≥ 37 uger); fødselsvægt > 2,5 kg
  • Der er ingen medfødt sygdom opdaget gennem interview og klinisk undersøgelse
  • Allerede eller endnu ikke modtaget Hepatitis B-vaccination ved fødslen
  • Har ikke dermatologiske sygdomme som eksem, allergi
  • Forælder eller værge giver frivilligt deres barns samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede vaccineret med DTP-vaccine
  • Har en akut infektion på tidspunktet for studievaccination
  • Kontraindikationer til Quinvaxem
  • Modtager behandling med systemiske kortikosteroider
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse af et parenteralt immunglobulinpræparat og/eller blod/blodprodukter siden fødslen
  • Forældre har til hensigt at flytte til et andet sted i løbet af undersøgelsen (de næste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem

En enkelt dosis (0,5 ml) Quinvaxem indeholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharidkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B overfladeantigen

Én dosis Quinvaxem givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet - Serobeskyttelse (serokonversion for pertussis) til hver vaccinekomponent
Tidsramme: ved 5 måneder (svarende til 1 måned efter den tredje vaccination)
Vurdering af andelen af ​​forsøgspersoner, der har serokonverteret til hver af de 5 vaccinekomponenter (D, T, P, HepB, Hib)
ved 5 måneder (svarende til 1 måned efter den tredje vaccination)
Immunogenicitet - Serobeskyttelse (serokonversion for pertussis) til hver vaccinekomponent
Tidsramme: ved 14 måneder (svarende til 12 måneder efter den første vaccination
Vurdering af andelen af ​​forsøgspersoner, der har serokonverteret til hver af de 5 vaccinekomponenter (D, T, P, HepB, Hib)
ved 14 måneder (svarende til 12 måneder efter den første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter den tredje vaccination
Vurdering af andelen af ​​børn med uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger efter hver Quinvaxem vaccine injektion
Fra dag 1 op til 30 dage efter den tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QVX-V-C001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Quinvaxem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner