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Studie zu Quinvaxem zur Impfung gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Hepatitis B und Krankheiten, die durch Haemophilus Influenzae Typ B verursacht werden

29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Quinvaxem-Impfstoffs (DTwP-HepB-Hib) gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Hepatitis B und durch H. Influenzae verursachte Krankheiten bei gesunden vietnamesischen Kindern

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Quinvaxem-Impfstoffs (ein flüssiger Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, B. pertussis, Hepatitis B und H. influenzae Typ B). Gesunde vietnamesische Säuglinge erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten drei Impfstoffdosen gemäß dem lokalen Zeitplan des erweiterten Impfprogramms (EPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge sind im Alter der DTP-Impfung des lokalen EPI-Programms (60-120 Tage alt) und frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen
  • ein normales Gestationsalter haben (≥ 37 Wochen); Geburtsgewicht > 2,5 kg
  • Es wurde keine angeborene Krankheit durch Befragung und klinische Untersuchung festgestellt
  • Bei Geburt bereits oder noch nicht gegen Hepatitis B geimpft
  • Haben Sie keine dermatologischen Erkrankungen wie Ekzeme, Allergien
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter willigt freiwillig für sein Kind in die Teilnahme an der Studie ein, indem er die Einverständniserklärung unterschreibt und sich damit einverstanden erklärt, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bereits mit DTP-Impfstoff geimpft
  • Zum Zeitpunkt der Studienimpfung eine akute Infektion haben
  • Kontraindikationen für Quinvaxem
  • Erhalten einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Seit der Geburt eine parenterale Immunglobulinzubereitung und/oder Blut/Blutprodukte erhalten
  • Eltern beabsichtigen, während der Studie (in den nächsten 12 Monaten) an einen anderen Ort zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem

Eine Einzeldosis (0,5 ml) Quinvaxem enthält:

Diphtherie-Antitoxin (>= 30 IE), Tetanus-Antitoxin (>= 60 IE), Ganzzellige inaktive Pertussis-Bakterien (>= 4 IE), 10 mcg Hib-Oligosaccharid-Konjugat (ca. 25 µg CRM197), 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen

Eine Dosis Quinvaxem im Alter von 2, 3 und 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität – Seroprotektion (Serokonversion für Keuchhusten) zu jeder Impfstoffkomponente
Zeitfenster: nach 5 Monaten (entspricht 1 Monat nach der dritten Impfung)
Bewertung des Anteils der Probanden, die für jede der 5 Impfstoffkomponenten (D, T, P, HepB, Hib) serokonvertiert sind
nach 5 Monaten (entspricht 1 Monat nach der dritten Impfung)
Immunogenität – Seroprotektion (Serokonversion für Keuchhusten) zu jeder Impfstoffkomponente
Zeitfenster: nach 14 Monaten (entspricht 12 Monaten nach der ersten Impfung).
Bewertung des Anteils der Probanden, die für jede der 5 Impfstoffkomponenten (D, T, P, HepB, Hib) serokonvertiert sind
nach 14 Monaten (entspricht 12 Monaten nach der ersten Impfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der dritten Impfung
Bewertung des Anteils von Kindern mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach jeder Quinvaxem-Impfstoffinjektion
Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QVX-V-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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