Estudio de Quinvaxem para la vacunación contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B y las enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo B
29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B y las enfermedades causadas por H. Influenzae entre niños vietnamitas sanos
El objetivo de este estudio fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Quinvaxem (una vacuna combinada líquida contra la difteria, el tétanos, B. pertussis, hepatitis B y H. influenzae tipo B).
Los bebés vietnamitas sanos recibieron tres dosis de la vacuna a los 2, 3 y 4 meses de edad de acuerdo con el programa local del Programa Ampliado de Inmunización (EPI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés tienen la edad de vacunación DTP del programa EPI local (60-120 días de edad) y no tienen problemas de salud obvios.
- Tener una edad gestacional normal (≥ 37 semanas); peso al nacer > 2,5 kg
- No hay enfermedad congénita detectada a través de la entrevista y el examen clínico.
- Ya recibió o no recibió la vacuna contra la Hepatitis B al nacer
- No tener enfermedades dermatológicas como eccemas, alergias
- El padre o tutor legal brinda voluntariamente el consentimiento para que su hijo participe en el estudio al firmar el consentimiento informado y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ya vacunado con la vacuna DTP
- Tener una infección aguda en el momento de la vacunación del estudio.
- Contraindicaciones de Quinvaxem
- Recibe tratamiento con corticoides sistémicos
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- En recepción de una preparación de inmunoglobulina parenteral y/o sangre/derivados sanguíneos desde el nacimiento
- Los padres tienen la intención de mudarse a otro lugar durante el estudio (los próximos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quinvaxem
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Una dosis única (0,5 ml) de Quinvaxem contiene: antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetánica (>= 60 UI), bacteria pertussis inactiva de células completas (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligosacárido Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B Una dosis de Quinvaxem administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad: seroprotección (seroconversión para la tos ferina) para cada componente de la vacuna
Periodo de tiempo: a los 5 meses (equivalente a 1 mes después de la tercera vacunación)
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Evaluación de la proporción de sujetos que se seroconvierten a cada uno de los 5 componentes de la vacuna (D, T, P, HepB, Hib)
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a los 5 meses (equivalente a 1 mes después de la tercera vacunación)
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Inmunogenicidad: seroprotección (seroconversión para la tos ferina) para cada componente de la vacuna
Periodo de tiempo: a los 14 meses (equivalente a 12 meses después de la primera vacunación)
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Evaluación de la proporción de sujetos que se seroconvierten a cada uno de los 5 componentes de la vacuna (D, T, P, HepB, Hib)
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a los 14 meses (equivalente a 12 meses después de la primera vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la tercera vacunación
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Evaluación de la proporción de niños con eventos adversos y/o eventos adversos graves después de cada inyección de la vacuna Quinvaxem
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Desde el día 1 hasta 30 días después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Influenza Humana
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
- Infecciones por Haemophilus
Otros números de identificación del estudio
- QVX-V-C001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .