Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Quinvaxem pro vakcinaci proti záškrtu, černému kašli, tetanu, hepatitidě B a onemocněním způsobeným Haemophilus Influenzae typu B

29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) proti záškrtu, černému kašli, tetanu, hepatitidě B a onemocněním způsobeným H. Influenzae u zdravých vietnamských dětí

Cílem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Quinvaxem (tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, B. pertussis, hepatitidě B a H. influenzae typu B). Zdravé vietnamské děti dostaly tři dávky vakcíny ve věku 2, 3 a 4 měsíců podle místního schématu rozšířeného programu imunizace (EPI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci jsou ve věku DTP očkování místního programu EPI (60-120 dní) a nemají žádné zjevné zdravotní problémy
  • Mít normální gestační věk (≥ 37 týdnů); porodní váha > 2,5 kg
  • Rozhovorem a klinickým vyšetřením nebylo zjištěno žádné vrozené onemocnění
  • Při narození již bylo nebo ještě nebylo očkováno proti hepatitidě B
  • Nemějte dermatologická onemocnění, jako jsou ekzémy, alergie
  • Rodič nebo zákonný zástupce dobrovolně poskytuje souhlas za své dítě s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním všech postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Již očkovaný DTP vakcínou
  • Mít akutní infekci v době očkování
  • Kontraindikace Quinvaxem
  • Přijímání léčby systémovými kortikosteroidy
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku a/nebo krve/krevních produktů od narození
  • Rodiče mají v úmyslu se během studia (příštích 12 měsíců) přestěhovat na jiné místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quinvaxem
Biologický: Quinvaxem

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Quinvaxem obsahuje:

difterický antitoxin (>= 30 IU), antitoxin tetanu (>= 60 IU), celobuněčné neaktivní bakterie černého kašle (>= 4 IU), 10 mcg konjugátu Hib oligosacharid (cca. 25 mcg CRM197), 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B

Jedna dávka Quinvaxem podaná ve věku 2, 3 a 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita – séroprotekce (sérokonverze u černého kašle) každé složky vakcíny
Časové okno: v 5 měsících (odpovídá 1 měsíci po třetí vakcinaci)
Posouzení podílu subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na každou z 5 složek vakcíny (D, T, P, HepB, Hib)
v 5 měsících (odpovídá 1 měsíci po třetí vakcinaci)
Imunogenicita – séroprotekce (sérokonverze u černého kašle) každé složky vakcíny
Časové okno: ve 14 měsících (odpovídá 12 měsícům po první vakcinaci
Posouzení podílu subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na každou z 5 složek vakcíny (D, T, P, HepB, Hib)
ve 14 měsících (odpovídá 12 měsícům po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po třetí vakcinaci
Posouzení podílu dětí s nežádoucími účinky a/nebo závažnými nežádoucími účinky po každé injekci vakcíny Quinvaxem
Ode dne 1 do 30 dnů po třetí vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QVX-V-C001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit