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Estudo do Quinvaxem para Vacinação Contra Difteria, Coqueluche, Tétano, Hepatite B e Doenças Causadas por Haemophilus Influenzae Tipo B

29 de agosto de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV

Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) Contra Difteria, Coqueluche, Tétano, Hepatite B e Doenças Causadas por H. Influenzae Entre Crianças Vietnamitas Saudáveis

O objetivo deste estudo foi avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina Quinvaxem (uma vacina líquida combinada contra difteria, tétano, B. pertussis, hepatite B e H. influenzae Tipo B). Bebês vietnamitas saudáveis ​​receberam três doses da vacina aos 2, 3 e 4 meses de idade, de acordo com o cronograma local do Programa Expandido de Imunização (PAI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Pasteur Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês estão na idade de vacinação DTP do programa EPI local (60-120 dias de idade) e livres de quaisquer problemas de saúde óbvios
  • Ter idade gestacional normal (≥ 37 semanas); peso ao nascer > 2,5 kg
  • Não há doença congênita detectada por meio de entrevista e exame clínico
  • Já teve ou ainda não foi vacinado contra Hepatite B ao nascer
  • Não tem doenças dermatológicas como eczema, alergias
  • O pai ou responsável legal voluntariamente fornece consentimento para a participação de seu filho no estudo, assinando o consentimento informado e concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Já vacinado com vacina DTP
  • Ter uma infecção aguda no momento da vacinação do estudo
  • Contra-indicações de Quinvaxem
  • Recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico
  • Recebendo uma preparação de imunoglobulina parenteral e/ou sangue/derivados de sangue desde o nascimento
  • Os pais pretendem se mudar para outro local durante o estudo (próximos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quinvaxem
Biológico: Quinvaxem

Uma dose única (0,5 mL) de Quinvaxem contém:

antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetânica (>= 60 UI), bactéria pertussis inativa de células inteiras (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligossacarídeo Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B

Uma dose de Quinvaxem administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade - Soroproteção (soroconversão para coqueluche) para cada componente da vacina
Prazo: aos 5 meses (equivalente a 1 mês após a terceira vacinação)
Avaliação da proporção de indivíduos que soroconverteram para cada um dos 5 componentes da vacina (D, T, P, HepB, Hib)
aos 5 meses (equivalente a 1 mês após a terceira vacinação)
Imunogenicidade - Soroproteção (soroconversão para coqueluche) para cada componente da vacina
Prazo: aos 14 meses (equivalente a 12 meses após a primeira vacinação
Avaliação da proporção de indivíduos que soroconverteram para cada um dos 5 componentes da vacina (D, T, P, HepB, Hib)
aos 14 meses (equivalente a 12 meses após a primeira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos Adversos Adversos e Graves
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a terceira vacinação
Avaliação da proporção de crianças com eventos adversos e/ou eventos adversos graves após cada injeção da vacina Quinvaxem
Do dia 1 até 30 dias após a terceira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QVX-V-C001

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