Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Quinvaxemu do szczepienia przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu B

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i chorobom wywołanym przez H. Influenzae wśród zdrowych wietnamskich dzieci

Celem tego badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Quinvaxem (płynna szczepionka skojarzona przeciwko błonicy, tężcowi, B. krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i H. influenzae typu B). Zdrowe wietnamskie niemowlęta otrzymały trzy dawki szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy zgodnie z lokalnym harmonogramem rozszerzonego programu szczepień (EPI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Pasteur Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta są w wieku szczepienia DTP lokalnego programu EPI (60-120 dni) i wolne od jakichkolwiek widocznych problemów zdrowotnych
  • Mieć normalny wiek ciążowy (≥ 37 tygodni); masa urodzeniowa > 2,5 kg
  • Nie ma wrodzonej choroby wykrytej na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Miało już lub nie otrzymało szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu
  • Nie mają chorób dermatologicznych, takich jak egzema, alergie
  • Rodzic lub opiekun prawny dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody i zobowiązuje się do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Już zaszczepiony szczepionką DTP
  • Mieć ostrą infekcję w czasie szczepienia w ramach badania
  • Przeciwwskazania do Quinvaxemu
  • Otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Otrzymują pozajelitowe preparaty immunoglobulin i/lub krew/produkty krwiopochodne od urodzenia
  • Rodzice zamierzają przenieść się w inne miejsce w trakcie badania (kolejne 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quinvaxem
Biologiczny: Quinvaxem

Pojedyncza dawka (0,5 ml) leku Quinvaxem zawiera:

antytoksyna błonicy (>= 30 j.m.), antytoksyna tężca (>= 60 j.m.), pełnokomórkowe nieaktywne bakterie krztuśca (>= 4 j.m.), 10 mcg koniugatu oligosacharydu Hib (ok. 25 mcg CRM197), 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Jedna dawka Quinvaxemu podana w wieku 2, 3 i 4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność – seroprotekcja (serokonwersja krztuśca) dla każdego składnika szczepionki
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy (co odpowiada 1 miesiącowi po trzecim szczepieniu)
Ocena odsetka osób, u których doszło do serokonwersji na każdy z 5 składników szczepionki (D, T, P, HepB, Hib)
w wieku 5 miesięcy (co odpowiada 1 miesiącowi po trzecim szczepieniu)
Immunogenność – seroprotekcja (serokonwersja krztuśca) dla każdego składnika szczepionki
Ramy czasowe: w wieku 14 miesięcy (co odpowiada 12 miesiącom po pierwszym szczepieniu
Ocena odsetka osób, u których doszło do serokonwersji na każdy z 5 składników szczepionki (D, T, P, HepB, Hib)
w wieku 14 miesięcy (co odpowiada 12 miesiącom po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30 dni po trzecim szczepieniu
Ocena odsetka dzieci ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po każdym wstrzyknięciu szczepionki Quinvaxem
Od 1 dnia do 30 dni po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QVX-V-C001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj