Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quinvaxem vizsgálata diftéria, pertussis, tetanusz, hepatitis B és B típusú Haemophilus Influenzae által okozott betegségek elleni védőoltásra

2013. augusztus 29. frissítette: Crucell Holland BV

A Quinvaxem vakcina (DTwP-HepB-Hib) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése diftéria, pertussis, tetanusz, hepatitis B és a H. Influenzae által okozott betegségek ellen egészséges vietnami gyermekek körében

A tanulmány célja a Quinvaxem vakcina (egy diftéria, tetanusz, B. pertussis, hepatitis B és B típusú H. influenzae elleni folyékony kombinált vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése volt. Az egészséges vietnami csecsemők három adag vakcinát kaptak 2, 3 és 4 hónapos korukban a helyi kiterjesztett immunizálási program (EPI) ütemezése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemők a helyi EPI program szerinti DTP-oltás korában vannak (60-120 naposak), és mentesek minden nyilvánvaló egészségügyi problémától
  • normál terhességi korú (≥ 37 hét); születési súly > 2,5 kg
  • Az interjú és a klinikai vizsgálat során veleszületett betegség nem derült ki
  • Születésekor már kapott vagy még nem kapott hepatitis B elleni védőoltást
  • Ne legyen bőrgyógyászati ​​betegsége, például ekcéma, allergia
  • A szülő vagy törvényes gyám önkéntesen hozzájárul gyermeke számára a vizsgálatban való részvételhez a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával, és vállalja, hogy betart minden vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Már beoltották DTP vakcinával
  • A vizsgálati oltás idején akut fertőzése van
  • A Quinvaxem ellenjavallatai
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Születése óta parenterális immunglobulin készítményt és/vagy vért/vérkészítményt kap
  • A szülők más helyre kívánnak költözni a vizsgálat ideje alatt (a következő 12 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quinvaxem
Biológiai: Quinvaxem

Egyszeri adag (0,5 ml) Quinvaxem tartalmaz:

diftéria antitoxin (>= 30 NE), tetanusz antitoxin (>= 60 NE), teljes sejtes inaktív pertussis baktérium (>= 4 NE), 10 mcg Hib oligoszacharid konjugátum (kb. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B felületi antigén

Egy adag Quinvaxem 2, 3 és 4 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás – Szeroprotekció (pertussis szerokonverziója) az egyes vakcinakomponensekre
Időkeret: 5 hónapos korban (a harmadik oltás utáni 1 hónapnak felel meg)
Azon alanyok arányának felmérése, akik szerokonvertáltak az 5 vakcinakomponens mindegyikére (D, T, P, HepB, Hib)
5 hónapos korban (a harmadik oltás utáni 1 hónapnak felel meg)
Immunogenitás – Szeroprotekció (pertussis szerokonverziója) az egyes vakcinakomponensekre
Időkeret: 14 hónapos korban (az első oltás utáni 12 hónapnak felel meg
Azon alanyok arányának felmérése, akik szerokonvertáltak az 5 vakcinakomponens mindegyikére (D, T, P, HepB, Hib)
14 hónapos korban (az első oltás utáni 12 hónapnak felel meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. naptól a harmadik oltás után 30 napig
Az egyes Quinvaxem vakcina injekciókat követően nemkívánatos eseményekben és/vagy súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő gyermekek arányának felmérése
Az 1. naptól a harmadik oltás után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QVX-V-C001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel