Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quinvaxem-tutkimus kurkkumätä, hinkuyskä, jäykkäkouristus, hepatiitti B ja Haemophilus Influenzae tyypin B aiheuttamia sairauksia vastaan

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV

Quinvaxem-rokotteen (DTwP-HepB-Hib) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi kurkkumätä, hinkuyskä, tetanus, hepatiitti B ja H. influenzaen aiheuttamia sairauksia vastaan ​​terveillä vietnamilaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Quinvaxem-rokotteen (nestemäinen yhdistelmärokote kurkkumätä, tetanus, B. pertussis, hepatiitti B ja H. influenzae tyyppi B) immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Terveet vietnamilaiset lapset saivat kolme rokoteannosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä paikallisen laajennetun immunisointiohjelman (EPI) aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat ovat paikallisen EPI-ohjelman DTP-rokotteen iässä (60-120 päivää vanhat) ja heillä ei ole ilmeisiä terveysongelmia
  • sinulla on normaali raskausikä (≥ 37 viikkoa); syntymäpaino > 2,5 kg
  • Haastattelulla ja kliinisellä tutkimuksella ei todeta synnynnäistä sairautta
  • Hän oli jo saanut tai ei ole vielä saanut B-hepatiittirokotusta syntyessään
  • Sinulla ei ole dermatologisia sairauksia, kuten ihottumaa, allergioita
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja antaa vapaaehtoisesti lapselleen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jo rokotettu DTP-rokotteella
  • Sinulla on akuutti infektio tutkimusrokotteen aikana
  • Quinvaxemin vasta-aiheet
  • Systeemisten kortikosteroidien hoidon saaminen
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Saatu parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta ja/tai verta/verituotteita syntymästä lähtien
  • Vanhemmat aikovat muuttaa toiseen paikkaan tutkimuksen aikana (seuraavat 12 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quinvaxem
Biologinen: Quinvaxem

Yksi annos (0,5 ml) Quinvaxem-valmistetta sisältää:

difteria-antitoksiini (>= 30 IU), tetanusantitoksiini (>= 60 IU), kokosolun inaktiiviset pertussisbakteerit (>= 4 IU), 10 mcg Hib-oligosakkaridikonjugaattia (n. 25 mcg CRM197), 10 mcg hepatiitti B -pinta-antigeeniä

Yksi Quinvaxem-annos 2, 3 ja 4 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus - Serosuojaus (hinkuyskän serokonversio) jokaiselle rokotteen komponentille
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä (vastaa 1 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen)
Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka ovat serokonversionneet jokaiseen viidestä rokotteen komponentista (D, T, P, HepB, Hib)
5 kuukauden iässä (vastaa 1 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuus - Serosuojaus (hinkuyskän serokonversio) jokaiselle rokotteen komponentille
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä (vastaa 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka ovat serokonversionneet jokaiseen viidestä rokotteen komponentista (D, T, P, HepB, Hib)
14 kuukauden iässä (vastaa 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään kolmannen rokotuksen jälkeen
Arvio niiden lasten osuudesta, joilla on haittavaikutuksia ja/tai vakavia haittavaikutuksia jokaisen Quinvaxem-rokotepistoksen jälkeen
Päivästä 1 30 päivään kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Tran Ngoc Huu, PhD, MD, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QVX-V-C001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Quinvaxem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa