膵臓がん患者における非経口栄養と最良の支持栄養ケアの比較 (PANUSCO)
二次化学療法を受けている膵臓癌患者における非経口置換と最良の支持栄養ケアを比較する非盲検無作為化多施設共同第IIIb相試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、広範な浸潤、早期転移、および顕著な悪液質を特徴とする非常に攻撃的な悪性腫瘍です。 被験体は、腫瘍量が少ない場合でも、深刻な悪液質やパフォーマンス ステータスの低下など、さまざまな困惑させる症状に悩まされています。 したがって、最も重要な治療目標の 1 つは生活の質の向上です。 非経口栄養による補給は、進行癌悪液質を有する被験者の生活の質を改善します。 欧州非経口および経腸栄養学会は、栄養失調の被験者に対してのみPNを推奨していますが、癌悪液質患者の状況を反映していません.現在、膵臓腺癌に対して推奨される二次治療（またはそれ以上）はありませんが、しばしば求められます
この臨床試験では、進行した膵臓腺癌の被験者の化学療法と組み合わせた非経口栄養が生活の質に影響を与えるかどうかを評価しますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
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Weißenfels、ドイツ、06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された進行性膵臓腺癌
- 少なくとも1回の以前の化学療法（ゲムシタビンベース）
- 18歳以上
- 体重が50kg以上95kg以下
- BMI≧19
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
- -研究中に二重バリア避妊を行う意欲
- 平均余命 > 3 か月
除外基準:
- -大手術<登録の4週間前
- 過去 7 日間で 2% を超える体重減少、または次の 5 日間で予想されるカロリー摂取量が 500 kcal 以下
- PINI指数 > 10
- 妊娠中または授乳中
- > 過去 6 か月以内に 4 週間の非経口栄養
- -登録前の4週間未満の非経口栄養
- 脆弱な集団（例： 個人的に同意を与えることができない被験者）
- 被験者の選択が、治験薬に記載されている警告、注意事項、および禁忌と矛盾する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：化学療法、栄養ケア
5-フルオロウラシル (5-FU) 2000mg/m2 IV (24 時間)/フォリン酸 (FA) 200mg/m2 IV (30 分) を 4 週間にわたって毎週投与し、追加のオキサリプラチン 85 mg/m2 IV (2 時間) ）8日目と22日目。治療は23日目から42日目の間中断されます。 次のサイクルは 43 日目に開始されます。 対照群の被験者は、ベスト サポーティブ ニュートリショナル ケアを受けます。 BSNC は、経験豊富な生態栄養学者による栄養相談および推奨と定義されています。 |
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実験的：PN、化学療法、栄養ケア
5-フルオロウラシル (5-FU) 2000mg/m2 IV (24 時間)/フォリン酸 (FA) 200mg/m2 IV (30 分) を 4 週間にわたって毎週投与し、追加のオキサリプラチン 85 mg/m2 IV (2 時間) ）8日目と22日目。治療は23日目から42日目の間中断されます。 次のサイクルは 43 日目に開始されます。 患者は、経験豊富な生態栄養学者による栄養相談と推奨として定義された、ベスト サポーティブ ニュートリショナル ケアも受けます。 介入: 支持的非経口栄養 |
SMOFKabiven® は、986 ml 中 1100 kcal の内容で一晩投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート EORTC - 生活の質
時間枠：周期の 1 日目と 22 日ごと
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以下のアンケートが被験者に与えられます。
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周期の 1 日目と 22 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の評価
時間枠：周期の 1 日目と 22 日ごと)
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周期の 1 日目と 22 日ごと)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Jäger, Prof. Dr.、University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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