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Confronto tra nutrizione parenterale e migliore assistenza nutrizionale di supporto nei pazienti con carcinoma pancreatico (PANUSCO)

24 settembre 2014 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase IIIb che confronta la sostituzione parenterale con la migliore terapia nutrizionale di supporto in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia di seconda linea

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase IIIb per pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia definita di seconda linea o superiore e in aggiunta nutrizione parenterale (braccio di studio A) o migliore assistenza nutrizionale di supporto (braccio di studio B).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è una neoplasia estremamente aggressiva caratterizzata da un'ampia invasione, metastasi precoci e marcata cachessia. I soggetti sono affetti da una varietà di sintomi sconcertanti, tra cui cachessia profonda e deterioramento dello stato delle prestazioni, anche quando il loro carico tumorale è basso. Pertanto, uno degli obiettivi terapeutici più importanti è il miglioramento della qualità della vita. L'integrazione con la nutrizione parenterale migliora la qualità della vita nei soggetti con cachessia tumorale avanzata. La Società Europea di Nutrizione Parenterale ed Enterale raccomanda la PN solo per soggetti malnutriti, ma non riflette la situazione nei pazienti con cachessia oncologica. Al momento, nessuna terapia di seconda linea (o superiore) è raccomandata per l'adenocarcinoma pancreatico, ma spesso viene richiesta.

All'interno di questo studio clinico, valutiamo se la nutrizione parenterale in combinazione con la chemioterapia in soggetti con adenocarcinoma pancreatico avanzato ha un impatto sulla qualità della vita?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Germania, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente
  • Almeno una precedente chemioterapia (a base di gemcitabina)
  • ≥ 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 50 e ≤ 95 kg
  • IMC ≥ 19
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio
  • Aspettativa di vita prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Perdita di peso > 2% negli ultimi sette giorni o apporto calorico ≤ 500 kcal previsto nei prossimi cinque giorni
  • Indice PINI > 10
  • Gravidanza o allattamento
  • > 4 settimane di nutrizione parenterale negli ultimi 6 mesi
  • Nutrizione parenterale <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso)
  • La selezione del soggetto è in conflitto con avvertenze, precauzioni e controindicazioni dichiarate per qualsiasi prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chemioterapia, cure nutrizionali

5-Fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 EV (24 ore)/acido folinico (FA) 200 mg/m2 EV (30 min) saranno somministrati settimanalmente per quattro settimane con oxaliplatino aggiuntivo 85 mg/m2 EV (2 ore ) nei giorni 8 e 22. La terapia verrà interrotta tra i giorni 23 e 42. Il ciclo successivo inizierà il giorno 43.

I soggetti nel gruppo di controllo ricevono la migliore assistenza nutrizionale di supporto. BSNC è definito come consulenza e raccomandazione nutrizionale da parte di esperti ecotropologi.
Sperimentale: PN, chemioterapia, cure nutrizionali

5-Fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 EV (24 ore)/acido folinico (FA) 200 mg/m2 EV (30 min) saranno somministrati settimanalmente per quattro settimane con oxaliplatino aggiuntivo 85 mg/m2 EV (2 ore ) nei giorni 8 e 22. La terapia verrà interrotta tra i giorni 23 e 42. Il ciclo successivo inizierà il giorno 43.

I pazienti ricevono anche la migliore assistenza nutrizionale di supporto definita come consulenza nutrizionale e raccomandazione da esperti ecotropologi.

Intervento: nutrizione parenterale di supporto
Droga: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® verrà somministrato durante la notte con un contenuto di 1100 kcal in 986 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC - Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 1° e 22° giorno di un ciclo

Ai soggetti verranno somministrati i seguenti questionari:

  • EORTC QLQ-C30 (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • EORTC QLQ Pan-26 (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
ogni 1° e 22° giorno di un ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • BIA: Angolo di fase, BCM e rapporto massa extracellulare (ECM)/BCM (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • BMI (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Dimensione del bicipite (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Forza della presa della mano (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Indice PINI (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su SMOF Kabiven

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