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胰腺癌患者肠外营养与最佳支持性营养护理的比较 (PANUSCO)

2014年9月24日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

开放标签随机多中心 IIIb 期试验比较接受二线化疗的胰腺癌患者肠外替代与最佳支持性营养护理

一项随机多中心临床 IIIb 期试验，针对接受明确的二线或更高线化疗和肠外营养（研究组 A）或最佳支持性营养护理（研究组 B）的胰腺癌患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌是一种极具侵袭性的恶性肿瘤，其特征是广泛浸润、早期转移和明显的恶病质。 受试者患有各种令人不安的症状，包括严重的恶病质和体能状态恶化，即使他们的肿瘤负荷很低。 因此，最重要的治疗目标之一是提高生活质量。 补充肠外营养可改善晚期癌症恶病质患者的生活质量。 欧洲肠外和肠内营养学会仅对营养不良受试者推荐 PN，不反映癌症恶病质患者的情况 目前，胰腺癌不推荐二线（或更高）治疗，但经常被要求。

在这项临床试验中，我们评估了晚期胰腺癌患者的肠外营养联合化疗是否对生活质量有影响？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Soden、德国、65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels、德国、06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 组织学证实的晚期胰腺癌
  • 至少接受过一次化疗（基于吉西他滨）
  • ≥ 18 岁
  • 体重 ≥ 50 且 ≤ 95 公斤
  • 体重指数≥19
  • 妊娠试验阴性（育龄女性）
  • 愿意在学习期间进行双重屏障避孕
  • 预期寿命 > 3个月

排除标准：

  • 入组前 4 周内进行大手术
  • 在过去 7 天内体重减轻 > 2% 或预计在接下来的 5 天内摄入的热量≤ 500 kcal
  • PINI指数 > 10
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 6 个月内 > 4 周的肠外营养
  • 入组前 < 4 周肠外营养
  • 弱势群体（例如 无法亲自表示同意的受试者）
  • 受试者选择与任何研究产品的警告、注意事项和禁忌症相冲突

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：化疗、营养护理

5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2000mg/m2 IV（24 小时）/亚叶酸 (FA) 200mg/m2 IV（30 分钟）将在四个星期内每周给药，另外奥沙利铂 85 mg/m2 IV（2 小时） ) 在第 8 天和第 22 天。治疗将在第 23 天到第 42 天之间中断。 下一个周期将在第 43 天开始。

对照组中的受试者接受最佳支持性营养护理。 BSNC被定义为由经验丰富的生态营养学家提供的营养咨询和推荐。
实验性的：PN、化疗、营养保健

5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2000mg/m2 IV（24 小时）/亚叶酸 (FA) 200mg/m2 IV（30 分钟）将在四个星期内每周给药，另外奥沙利铂 85 mg/m2 IV（2 小时） ) 在第 8 天和第 22 天。治疗将在第 23 天到第 42 天之间中断。 下一个周期将在第 43 天开始。

患者还接受最佳支持性营养护理，定义为经验丰富的生态营养学家的营养咨询和推荐。

干预：支持性肠外营养
药品：SMOF卡比文
SMOFKabiven® 将在夜间服用，986 毫升中的含量为 1100 大卡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷 EORTC - 生活质量
大体时间：每个周期的第 1 天和第 22 天

将向受试者提供以下问卷：

  • EORTC QLQ-C30（每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • EORTC QLQ Pan-26（每个周期的第 1 天和第 22 天）
每个周期的第 1 天和第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况评估
大体时间：每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • BIA：相角、BCM 和细胞外质量 (ECM)/BCM 比率（每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • BMI（每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • 二头肌大小（每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • 握力（每个周期的第 1 天和第 22 天）
  • PINI 指数（每个周期的第 1 天和第 22 天）
每个周期的第 1 天和第 22 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

合作者

Heidelberg University

调查人员

  • 首席研究员：Dirk Jäger, Prof. Dr.、University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (注册表标识符：ISRCTN)

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