Comparaison entre la nutrition parentérale et les meilleurs soins nutritionnels de soutien chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PANUSCO)
Essai ouvert randomisé multicentrique de phase IIIb comparant la substitution parentérale aux meilleurs soins nutritionnels de soutien chez des patients atteints d'un cancer du pancréas recevant une chimiothérapie de 2e ligne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne extrêmement agressive caractérisée par une invasion étendue, des métastases précoces et une cachexie marquée. Les sujets sont affligés d'une variété de symptômes déconcertants, y compris une cachexie profonde et une détérioration de l'état de performance, même lorsque leur charge tumorale est faible. Par conséquent, l'une des cibles thérapeutiques les plus importantes est l'amélioration de la qualité de vie. La supplémentation en nutrition parentérale améliore la qualité de vie des sujets atteints de cachexie cancéreuse avancée. La Société européenne de nutrition parentérale et entérale recommande la NP uniquement pour les sujets dénutris mais ne reflète pas la situation chez les patients atteints de cachexie cancéreuse.
Dans le cadre de cet essai clinique, nous évaluons si la nutrition parentérale en association avec la chimiothérapie chez des sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé a un impact sur la qualité de vie ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Soden, Allemagne, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
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Weißenfels, Allemagne, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Adénocarcinome pancréatique avancé confirmé histologiquement
- Au moins une chimiothérapie antérieure (à base de gemcitabine)
- ≥ 18 ans
- Poids corporel ≥ 50 et ≤ 95 kg
- IMC ≥ 19
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
- Volonté d'effectuer une contraception à double barrière pendant l'étude
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure < 4 semaines avant l'inscription
- Perte de poids > 2 % au cours des sept derniers jours ou apport calorique ≤ 500 kcal attendu au cours des cinq prochains jours
- Indice PINI > 10
- Grossesse ou allaitement
- > 4 semaines de nutrition parentérale au cours des 6 derniers mois
- Nutrition parentérale < 4 semaines avant l'inscription
- Populations vulnérables (ex. sujets incapables de donner personnellement leur consentement)
- La sélection des sujets entre en conflit avec les avertissements, les précautions et les contre-indications indiqués pour tout produit expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chimiothérapie, Soins nutritionnels
Le 5-fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 heures)/acide folinique (AF) 200 mg/m2 IV (30 min) sera administré chaque semaine pendant quatre semaines avec de l'oxaliplatine supplémentaire 85 mg/m2 IV (2 heures ) les jours 8 et 22. Le traitement sera interrompu entre les jours 23 et 42. Le prochain cycle commencera le jour 43. Les sujets du groupe témoin reçoivent les meilleurs soins nutritionnels de soutien. Le BSNC se définit comme une consultation et recommandation nutritionnelle par des écotrophologues expérimentés. |
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Expérimental: PN, chimiothérapie, soins nutritionnels
Le 5-fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 heures)/acide folinique (AF) 200 mg/m2 IV (30 min) sera administré chaque semaine pendant quatre semaines avec de l'oxaliplatine supplémentaire 85 mg/m2 IV (2 heures ) les jours 8 et 22. Le traitement sera interrompu entre les jours 23 et 42. Le prochain cycle commencera le jour 43. Les patients reçoivent également les meilleurs soins nutritionnels de soutien définis comme une consultation et une recommandation nutritionnelles par des écotrophologues expérimentés. Intervention : Nutrition parentérale de soutien |
SMOFKabiven® sera administré pendant la nuit avec une teneur de 1100 kcal dans 986 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EORTC - Qualité de Vie
Délai: tous les 1er et 22ème jours d'un cycle
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Les questionnaires suivants seront remis aux sujets :
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tous les 1er et 22ème jours d'un cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: tous les 1er et 22ème jours d'un cycle)
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tous les 1er et 22ème jours d'un cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Identificateur de registre: ISRCTN)
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