Comparando Nutrição Parenteral vs Melhor Cuidado Nutricional de Suporte em Pacientes com Câncer de Pâncreas (PANUSCO)
Ensaio aberto randomizado multicêntrico Fase IIIb comparando substituição parenteral versus melhor tratamento nutricional de suporte em pacientes com câncer pancreático recebendo quimioterapia de 2ª linha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma neoplasia maligna extremamente agressiva caracterizada por invasão extensa, metástase precoce e caquexia acentuada. Os indivíduos são afligidos por uma variedade de sintomas desconcertantes, incluindo caquexia profunda e deterioração do status de desempenho, mesmo quando a carga tumoral é baixa. Portanto, um dos alvos terapêuticos mais importantes é a melhora da qualidade de vida. A suplementação com nutrição parenteral melhora a qualidade de vida em indivíduos com caquexia por câncer avançado. A Sociedade Europeia de Nutrição Parenteral e Enteral recomenda NP apenas para indivíduos desnutridos, mas não reflete a situação em pacientes com caquexia oncológica Atualmente, nenhuma terapia de 2ª linha (ou superior) é recomendada para adenocarcinoma pancreático, mas frequentemente solicitada.
Neste ensaio clínico, avaliamos se a nutrição parenteral em combinação com quimioterapia em indivíduos com adenocarcinoma pancreático avançado tem impacto na qualidade de vida?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
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Weißenfels, Alemanha, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma pancreático avançado confirmado histológicamente
- Pelo menos uma quimioterapia anterior (à base de gemcitabina)
- ≥ 18 anos
- Peso corporal ≥ 50 e ≤ 95 kg
- IMC ≥ 19
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
- Vontade de realizar contracepção de barreira dupla durante o estudo
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes da inscrição
- Perda de peso > 2% nos últimos sete dias ou ingestão calórica ≤ 500 kcal esperada nos próximos cinco dias
- Índice PINI > 10
- Gravidez ou amamentação
- > 4 semanas de nutrição parenteral nos últimos 6 meses
- Nutrição parenteral < 4 semanas antes da inscrição
- Populações vulneráveis (por exemplo, sujeitos incapazes de dar consentimento pessoalmente)
- A seleção do assunto entra em conflito com os avisos, precauções e contra-indicações declarados para qualquer produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Quimioterapia, Cuidados Nutricionais
5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24 horas)/ácido folínico (AF) 200mg/m2 IV (30 min) será administrado semanalmente durante quatro semanas com oxaliplatina adicional 85 mg/m2 IV (2 horas ) nos dias 8 e 22. A terapia será interrompida entre os dias 23 a 42. O próximo ciclo será iniciado no dia 43. Os indivíduos do grupo de controle recebem o Melhor Cuidado Nutricional de Apoio. A BSNC é definida como consulta e recomendação nutricional por ecotrofólogos experientes. |
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Experimental: PN, Quimioterapia, Cuidados Nutricionais
5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24 horas)/ácido folínico (AF) 200mg/m2 IV (30 min) será administrado semanalmente durante quatro semanas com oxaliplatina adicional 85 mg/m2 IV (2 horas ) nos dias 8 e 22. A terapia será interrompida entre os dias 23 a 42. O próximo ciclo será iniciado no dia 43. Os pacientes também recebem o Melhor Cuidado Nutricional de Apoio, definido como consulta nutricional e recomendação por ecotrofólogos experientes. Intervenção: Nutrição Parenteral de Apoio |
SMOFKabiven® será administrado durante a noite com um conteúdo de 1100 kcal em 986 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EORTC - Qualidade de Vida
Prazo: a cada 1º e 22º dia de um ciclo
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Os seguintes questionários serão entregues aos sujeitos:
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a cada 1º e 22º dia de um ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: a cada 1º e 22º dia de um ciclo)
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a cada 1º e 22º dia de um ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Identificador de registro: ISRCTN)
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