Vergelijking van parenterale voeding versus beste ondersteunende voedingszorg bij patiënten met pancreaskanker (PANUSCO)
Open-label gerandomiseerde multicentrische fase IIIb-studie waarin parenterale substitutie wordt vergeleken met de beste ondersteunende voedingszorg bij patiënten met alvleesklierkanker die tweedelijns chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een extreem agressieve maligniteit die wordt gekenmerkt door uitgebreide invasie, vroege metastase en gemarkeerde cachexie. Proefpersonen lijden aan een verscheidenheid aan verontrustende symptomen, waaronder ernstige cachexie en verslechtering van de prestatiestatus, zelfs wanneer hun tumorlast laag is. Daarom is een van de belangrijkste therapeutische doelen de verbetering van de kwaliteit van leven. Suppletie met parenterale voeding verbetert de kwaliteit van leven bij patiënten met cachexie in een vergevorderd stadium van kanker. De European Society of Parenteral and Enteral Nutrition beveelt PN alleen aan voor ondervoede proefpersonen, maar weerspiegelt niet de situatie bij patiënten met kankercachexie.
Binnen deze klinische studie evalueren we of parenterale voeding in combinatie met chemotherapie bij proefpersonen met gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier een impact heeft op de kwaliteit van leven?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Duitsland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd gevorderd pancreasadenocarcinoom
- Ten minste één eerdere chemotherapie (gebaseerd op gemcitabine)
- ≥ 18 jaar oud
- Lichaamsgewicht ≥ 50 en ≤ 95 kg
- BMI ≥ 19
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Bereidheid om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tijdens de studie
- Verwachte levensverwachting > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie < 4 weken voor inschrijving
- Gewichtsverlies > 2% in de afgelopen zeven dagen of calorie-inname ≤ 500 kcal verwacht in de komende vijf dagen
- PINI-Index > 10
- Zwangerschap of borstvoeding
- > 4 weken parenterale voeding in de laatste 6 maanden
- Parenterale voeding < 4 weken voor inschrijving
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. proefpersonen die niet in staat zijn persoonlijk toestemming te geven)
- De selectie van het onderwerp is in strijd met de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties die voor elk onderzoeksproduct worden vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chemotherapie, voedingszorg
5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 uur)/folinezuur (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) zal gedurende vier weken wekelijks worden toegediend met aanvullend oxaliplatine 85 mg/m2 IV (2 uur ) op dag 8 en 22. De therapie wordt onderbroken tussen dag 23 en 42. De volgende cyclus wordt gestart op dag 43. Proefpersonen in de controlegroep krijgen Best Supportive Nutritional Care. BSNC wordt gedefinieerd als voedingsadvies en -aanbeveling door ervaren ecotrofologen. |
|
|
Experimenteel: PN, chemotherapie, voedingszorg
5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 uur)/folinezuur (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) zal gedurende vier weken wekelijks worden toegediend met aanvullend oxaliplatine 85 mg/m2 IV (2 uur ) op dag 8 en 22. De therapie wordt onderbroken tussen dag 23 en 42. De volgende cyclus wordt gestart op dag 43. Patiënten krijgen ook Best Supportive Nutritional Care, gedefinieerd als voedingsadvies en aanbeveling door ervaren ecotrofologen. Interventie: ondersteunende parenterale voeding |
SMOFKabiven® wordt 's nachts gegeven met een inhoud van 1100 kcal in 986 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst EORTC - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 1e en 22e dag van een cyclus
|
De volgende vragenlijsten worden aan proefpersonen gegeven:
|
elke 1e en 22e dag van een cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: elke 1e en 22e dag van een cyclus)
|
|
elke 1e en 22e dag van een cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Register-ID: ISRCTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .