Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af parenteral ernæring vs bedste understøttende ernæringspleje hos patienter med bugspytkirtelkræft (PANUSCO)

24. september 2014 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Open-label randomiseret multicenter fase IIIb-forsøg, der sammenligner parenteral substitution versus bedste understøttende ernæringspleje hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der modtager 2. linje kemoterapi

Et randomiseret multicenter klinisk fase IIIb-forsøg for patienter, der lider af adenokarcinom i bugspytkirtlen, der modtager defineret anden eller højere linje kemoterapi og yderligere parenteral ernæring (undersøgelsesarm A) eller bedste understøttende ernæringspleje (undersøgelsesarm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en ekstremt aggressiv malignitet karakteriseret ved omfattende invasion, tidlig metastasering og markant kakeksi. Forsøgspersoner er ramt af en række foruroligende symptomer, herunder dyb kakeksi og forringelse af præstationsstatus, selv når deres tumorbyrde er lav. Derfor er et af de vigtigste terapeutiske mål forbedringen af ​​livskvaliteten. Supplering med parenteral ernæring forbedrer livskvaliteten hos personer med fremskreden cancerkakeksi. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition anbefaler kun PN til underernærede forsøgspersoner, men afspejler ikke situationen hos cancerkakeksipatienter. På nuværende tidspunkt anbefales ingen 2. liniebehandling (eller højere) til adenokarcinom i bugspytkirtlen, men der bliver ofte bedt om det.

Inden for dette kliniske forsøg vurderer vi, om parenteral ernæring i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med fremskreden pancreas adenocarcinom har en indvirkning på livskvaliteten?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Tyskland, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom
  • Mindst én tidligere kemoterapi (gemcitabin-baseret)
  • ≥ 18 år gammel
  • Kropsvægt ≥ 50 og ≤ 95 kg
  • BMI ≥ 19
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Vilje til at udføre dobbeltbarriere prævention under studiet
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation < 4 uger før indskrivning
  • Vægttab > 2 % inden for de sidste syv dage eller kalorieindtag ≤ 500 kcal forventet inden for de næste fem dage
  • PINI-indeks > 10
  • Graviditet eller amning
  • > 4 ugers parenteral ernæring inden for de sidste 6 måneder
  • Parenteral ernæring < 4 uger før tilmelding
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. emner, der ikke er i stand til at give samtykke personligt)
  • Emnevalg er i konflikt med advarsler, forholdsregler og kontraindikationer angivet for ethvert forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kemoterapi, Ernæringspleje

5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timers)/folinsyre (FA) 200mg/m2 IV (30 min) vil blive administreret ugentligt over fire uger med yderligere oxaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timers) ) på dag 8 og 22. Behandlingen afbrydes mellem dag 23 og 42. Den næste cyklus vil blive startet på dag 43.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager Best Supportive Nutritional Care. BSNC er defineret som ernæringsmæssig rådgivning og anbefaling af erfarne økotrofologer.
Eksperimentel: PN, Kemoterapi, Ernæringspleje

5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timers)/folinsyre (FA) 200mg/m2 IV (30 min) vil blive administreret ugentligt over fire uger med yderligere oxaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timers) ) på dag 8 og 22. Behandlingen afbrydes mellem dag 23 og 42. Den næste cyklus vil blive startet på dag 43.

Patienter modtager også Best Supportive Nutritional Care defineret som ernæringsrådgivning og anbefaling af erfarne økotrofologer.

Intervention: Understøttende parenteral ernæring
Medicin: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® gives natten over med et indhold på 1100 kcal i 986 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema EORTC - Livskvalitet
Tidsramme: hver 1. og 22. dag i en cyklus

Følgende spørgeskemaer vil blive givet til emner:

  • EORTC QLQ-C30 (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • EORTC QLQ Pan-26 (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
hver 1. og 22. dag i en cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ernæringstilstand
Tidsramme: hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • BIA: Fasevinkel, BCM og ekstracellulær masse (ECM)/BCM-forhold (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • BMI (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • Biceps størrelse (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • Håndgrebsstyrke (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
  • PINI-indeks (hver 1. og 22. dag i en cyklus)
hver 1. og 22. dag i en cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbejdspartnere

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med SMOF Kabiven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner