Parenteraalisen ravitsemuksen vertaaminen haimasyöpäpotilaiden parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon (PANUSCO)
Avoin satunnaistettu, vaiheen IIIb monikeskustutkimus, jossa verrataan parenteraalista korvaamista parenteraaliseen ravitsemushoitoon potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat 2. rivin kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on äärimmäisen aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jolle on tunnusomaista laaja invaasio, varhainen etäpesäke ja huomattava kakeksia. Koehenkilöillä on erilaisia hämmentäviä oireita, mukaan lukien syvä kakeksia ja suorituskyvyn heikkeneminen, vaikka heidän kasvainkuormituksensa on alhainen. Siksi yksi tärkeimmistä terapeuttisista tavoitteista on elämänlaadun parantaminen. Parenteraalisen ravinnon täydentäminen parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäkakeksia. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition suosittelee PN:ää vain aliravituille potilaille, mutta se ei heijasta syöpäkakeksiapotilaiden tilannetta Tällä hetkellä haiman adenokarsinooman hoitoon ei suositella 2. linjan hoitoa (tai korkeampaa), mutta sitä pyydetään usein.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, vaikuttaako parenteraalinen ravitsemus yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimaadenokarsinooma, elämänlaatua?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Saksa, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia (gemsitabiinipohjainen)
- ≥ 18 vuotta vanha
- Paino ≥ 50 ja ≤ 95 kg
- BMI ≥ 19
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana
- Odotettu elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Painonpudotus > 2 % viimeisen seitsemän päivän aikana tai kalorien saanti ≤ 500 kcal seuraavan viiden päivän aikana
- PINI-indeksi > 10
- Raskaus tai imetys
- > 4 viikkoa parenteraalista ravitsemusta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parenteraalinen ravitsemus < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Haavoittuvaiset väestöryhmät (esim. aiheet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti)
- Kohteen valinta on ristiriidassa mille tahansa tutkimustuotteelle ilmoitettujen varoitusten, varotoimien ja vasta-aiheiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kemoterapia, ravitsemushoito
5-fluorourasiilia (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 tuntia) / foliinihappoa (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) annetaan viikoittain neljän viikon ajan yhdessä oksaliplatiinin lisäannoksen 85 mg/m2 IV kanssa (2 tuntia) ) päivinä 8 ja 22. Hoito keskeytetään päivien 23 ja 42 välillä. Seuraava sykli alkaa päivänä 43. Vertailuryhmän koehenkilöt saavat parhaan tukiravintohoidon. BSNC määritellään kokeneiden ekotrofologien ravitsemuskonsultaatioksi ja -suositukseksi. |
|
|
Kokeellinen: PN, kemoterapia, ravitsemushoito
5-fluorourasiilia (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 tuntia) / foliinihappoa (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) annetaan viikoittain neljän viikon ajan yhdessä oksaliplatiinin lisäannoksen 85 mg/m2 IV kanssa (2 tuntia) ) päivinä 8 ja 22. Hoito keskeytetään päivien 23 ja 42 välillä. Seuraava sykli alkaa päivänä 43. Potilaat saavat myös Best Supportive Nutritional Care -hoitoa, joka määritellään kokeneiden ekotrofologien ravitsemuskonsultaatioksi ja -suositukseksi. Interventio: tukeva parenteraalinen ravitsemus |
SMOFKabiven® annetaan yön yli, ja sen pitoisuus on 1100 kcal 986 ml:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake EORTC - Elämänlaatu
Aikaikkuna: joka 1. ja 22. syklin päivä
|
Aiheisiin lähetetään seuraavat kyselylomakkeet:
|
joka 1. ja 22. syklin päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: joka 1. ja 22. kiertopäivä)
|
|
joka 1. ja 22. kiertopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .