Сравнение парентерального питания и лучшего поддерживающего питания у пациентов с раком поджелудочной железы (PANUSCO)
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIIb, сравнивающее парентеральную заместительную терапию с лучшей поддерживающей нутритивной терапией у пациентов с раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию 2-й линии
Обзор исследования
Подробное описание
Рак поджелудочной железы — чрезвычайно агрессивное злокачественное новообразование, характеризующееся обширной инвазией, ранним метастазированием и выраженной кахексией. Субъекты страдают от различных сбивающих с толку симптомов, включая глубокую кахексию и ухудшение работоспособности, даже если их опухолевая нагрузка невелика. Поэтому одной из важнейших терапевтических целей является улучшение качества жизни. Дополнение к парентеральному питанию улучшает качество жизни у пациентов с прогрессирующей раковой кахексией. Европейское общество парентерального и энтерального питания рекомендует ПП только для истощенных субъектов, но не отражает ситуацию у пациентов с раковой кахексией. В настоящее время терапия 2-й линии (или выше) не рекомендуется для аденокарциномы поджелудочной железы, но ее часто просят.
В рамках этого клинического исследования мы оцениваем, влияет ли парентеральное питание в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы на качество жизни?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Германия, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома поджелудочной железы
- По крайней мере, одна предыдущая химиотерапия (на основе гемцитабина)
- ≥ 18 лет
- Масса тела ≥ 50 и ≤ 95 кг
- ИМТ ≥ 19
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Готовность использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Серьезная операция < 4 недель до включения в исследование
- Потеря веса > 2% в течение последних семи дней или потребление калорий ≤ 500 ккал, ожидаемое в течение следующих пяти дней
- PINI-индекс > 10
- Беременность или кормление грудью
- > 4 недели парентерального питания в течение последних 6 месяцев
- Парентеральное питание < 4 недель до включения в исследование
- Уязвимые группы населения (например, субъекты, неспособные дать согласие лично)
- Выбор субъекта противоречит предупреждениям, мерам предосторожности и противопоказаниям, указанным для любого исследуемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Химиотерапия, диетотерапия
5-фторурацил (5-ФУ) 2000 мг/м2 внутривенно (24 часа)/фолиновая кислота (ФК) 200 мг/м2 внутривенно (30 минут) будет вводиться еженедельно в течение четырех недель с дополнительным оксалиплатином 85 мг/м2 внутривенно (2 часа). ) на 8-й и 22-й дни. Терапия будет прервана между 23-м и 42-м днями. Следующий цикл начнется на 43-й день. Субъекты в контрольной группе получают лучшее поддерживающее питание. BSNC определяется как консультация и рекомендация по питанию опытных экотрофологов. |
|
|
Экспериментальный: PN, химиотерапия, диетотерапия
5-фторурацил (5-ФУ) 2000 мг/м2 внутривенно (24 часа)/фолиновая кислота (ФК) 200 мг/м2 внутривенно (30 минут) будет вводиться еженедельно в течение четырех недель с дополнительным оксалиплатином 85 мг/м2 внутривенно (2 часа). ) на 8-й и 22-й дни. Терапия будет прервана между 23-м и 42-м днями. Следующий цикл начнется на 43-й день. Пациенты также получают наилучшее поддерживающее питание, определяемое как консультация по вопросам питания и рекомендации опытных экотрофологов. Вмешательство: Поддерживающее парентеральное питание |
СМОФКабивен® будет даваться на ночь с содержанием 1100 ккал в 986 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета EORTC - Качество жизни
Временное ограничение: каждый 1-й и 22-й день цикла
|
Испытуемым будут предложены следующие анкеты:
|
каждый 1-й и 22-й день цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: каждый 1-й и 22-й день цикла)
|
|
каждый 1-й и 22-й день цикла)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .